近日，國家藥監局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》)，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。
業(yè)內專(zhuān)家表示，非臨床研究指的是，在實(shí)驗室條件下，用實(shí)驗系統進(jìn)行的各種**試驗及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗。
藥物的安全性關(guān)乎人們的身體健康，因此無(wú)論是從實(shí)驗結果的真實(shí)性，還是生產(chǎn)的安全性方面必須加強規范與管理。非臨床研究質(zhì)量管理規范的目的就在于嚴格控制藥物安全性評價(jià)試驗的各個(gè)環(huán)節，包括各種可能影響實(shí)驗結果準確性的主客觀(guān)因素，從而降低實(shí)驗誤差，確保實(shí)驗結果的真實(shí)性。
筆者了解到，早在2003年，國家食藥品監督管理局就發(fā)布施行了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》(原局令第2號)。
當前的背景是，我國藥物非臨床安全性評價(jià)研究能力、研究的數量都在提升，而藥物非臨床領(lǐng)域的新概念和新技術(shù)也在出現，因此為了保證非臨床藥物的安全性，需要對其研究質(zhì)量管理規范內容進(jìn)行進(jìn)一步的調整與升級。
隨著(zhù)近年來(lái)行業(yè)的不斷變化，為了滿(mǎn)足藥物非臨床安全性評價(jià)研究發(fā)展的需要，2017年8月2日，CFDA參考國際通行做法，組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》。對質(zhì)量保證負責人的職責要求、資料檔案保存期限、歸檔時(shí)間等內容作了調整。
而此次《意見(jiàn)稿》的發(fā)布，旨在加強藥物非臨床研究的監督管理，規范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范(GLP)認證工作。
《意見(jiàn)稿》顯示，GLP認證是指國家藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構的組織管理體系、設施設備、實(shí)驗系統、標準操作規程、研究工作的實(shí)施等進(jìn)行檢查和系統評價(jià)，對其所申報試驗項目是否符合GLP作出評定。
在申請與受理環(huán)節，《意見(jiàn)稿》提到，申請認證前，申請機構應按照GLP的要求運行，每個(gè)試驗項目均完成過(guò)藥物非臨床安全性評價(jià)研究，并可提出1項藥物非臨床安全性評價(jià)研究接受檢查。在試驗項目通過(guò)GLP認證后，被檢查的該項藥物非臨床安全性評價(jià)研究視為符合GLP要求。
申請機構需要在線(xiàn)填報認證申請表和申請資料，申請資料中有關(guān)證明文件的復印件應加蓋申請機構公章。申請機構應當對資料內容的真實(shí)性負責。國家藥品監督管理局行政事項受理機構會(huì )在收到申請資料之日起，5個(gè)工作日內作出是否受理的決定。
值得注意的是，在資料審核查和現場(chǎng)檢查環(huán)節，資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內制訂檢查方案，組織實(shí)施現場(chǎng)檢查。
資料審查不符合要求的，發(fā)給申請機構不予行政許可的通知，書(shū)面說(shuō)明原因；需要補充資料的，應當一次性告知申請機構要求補充的全部?jì)热?。申請機構須在2個(gè)月內按要求一次性完成補充資料的報送，逾期未報的，視為自動(dòng)放棄認證申請，補充資料的時(shí)間不納入審查時(shí)限內。
這也意味著(zhù)，不符合資料審查要求并且需要補充資料的申請機構，只有2個(gè)月的時(shí)間來(lái)進(jìn)行“復活”處理，一旦超時(shí)也將面臨不被允許行政許可的情況。
根據《意見(jiàn)稿》，國家藥品監督管理局在20個(gè)工作日內作出審批決定，國家藥品監督管理局行政事項受理機構在10個(gè)工作日發(fā)給申請機構相應文件，對符合要求的發(fā)給GLP認證批件，對不符合要求的發(fā)給不予認證通知件。
另外，在《意見(jiàn)稿》附則一欄，明確本辦法自發(fā)布之日起施行，國家食品藥品監督管理局2007年4月16日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》(國食藥監安〔2007〕214號)同時(shí)廢止。
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