筆者近日在逛某論壇時(shí)，發(fā)現一網(wǎng)友提問(wèn)，“胰島素從原料藥開(kāi)始，一直到制劑，都需要進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)。因為胰島素產(chǎn)品的治療效果類(lèi)似，也沒(méi)有什么**，有必要原料藥生產(chǎn)就做共線(xiàn)清潔驗證么？”
對于此問(wèn)題，有人回復道，“可用一般標準做”。那么，胰島素業(yè)內認為，理論上，共線(xiàn)產(chǎn)品的清潔驗證選擇最難清潔品種、最嚴格限度進(jìn)行即可，這里的最難清潔不單是指溶解度，也包括物料性質(zhì)顏色氣味等，實(shí)際上很多時(shí)候往往難以確定一個(gè)明確的最難清潔品種，此時(shí)甚至需要考慮選擇一組產(chǎn)品進(jìn)行驗證，如果是生產(chǎn)線(xiàn)引入新產(chǎn)品，在共線(xiàn)清潔驗證之外，額外補充一個(gè)非驗證產(chǎn)品的清潔確認。
“對共線(xiàn)生產(chǎn)潛在的風(fēng)險進(jìn)行評估，評估后考慮是否需要做，每個(gè)品種做太浪費了。”也有人表示，清潔方法相同的話(huà)可以做最難溶解的品種，而清潔方法不同的話(huà)都要做。
產(chǎn)品的清潔驗證有著(zhù)明確的規定，但業(yè)內表示，如果每個(gè)品種都做會(huì )需要消耗很多的時(shí)間、資金以及精力。如果在清潔方法相同并且確保風(fēng)險評估可行的情況下，可以選擇做最難溶解的品種。
據了解，對于糖尿病患者而言，注射胰島素是控制血糖有效的治療方法。根據2017年國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的最新糖尿病數據：中國糖尿病人群已達1.14億，居世界首位，在此背景下，我國胰島素制劑產(chǎn)品將迎來(lái)良好的發(fā)展機遇。
雖然這塊“大蛋糕”就擺在眼前了，但想吃到卻存在一定的難度。業(yè)內表示，胰島素生產(chǎn)行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘、政策壁壘、資金壁壘、學(xué)術(shù)推廣壁壘和產(chǎn)品品牌壁壘，缺乏競爭優(yōu)勢的企業(yè)很難進(jìn)入市場(chǎng)并取得一定市場(chǎng)份額。
其中，技術(shù)壁壘包括設備要求高，工藝路線(xiàn)復雜等方面。政策壁壘方面，我國頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，以及新版GMP標準都對藥品生產(chǎn)有著(zhù)嚴格的標準和要求。
業(yè)內指出，當前胰島素市場(chǎng)發(fā)展勢頭強勁，且受到國家相關(guān)政策的支持，但國內的生物制藥行業(yè)存在創(chuàng )新研發(fā)能力不足、低水平競爭等問(wèn)題。
筆者也了解到，此前，我國有不少企業(yè)申報生產(chǎn)胰島素，卻因生產(chǎn)現場(chǎng)和GMP聯(lián)合檢查不符合等問(wèn)題被退回?？梢?jiàn)胰島素產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)壁壘比較高，開(kāi)發(fā)企業(yè)必須加以重視。
總的來(lái)說(shuō)，藥品關(guān)乎人們的生命安全，如論是從生產(chǎn)還是包裝方面，都需要嚴格按照標準執行，才能保證產(chǎn)品的安全性，并在市場(chǎng)上贏(yíng)得更多用戶(hù)的信賴(lài)。
據業(yè)內統計，糖尿病患者人均胰島素治療時(shí)間約為 12 年，而大部分患者需要終身用藥?？梢?jiàn)，國內胰島素市場(chǎng)未來(lái)具有很大的市場(chǎng)空間和成長(cháng)潛力。業(yè)內預計，中國胰島素市場(chǎng)容量?jì)H占全球市場(chǎng)容量將在 2030 年達到 20%；屆時(shí)，國內胰島素市場(chǎng)容量將近 120 億美元。
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