美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進(jìn)行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)一種或多種相似器械對比，得出支持同樣安全有效的結論?？傮w上，外界對510（k）審批程序一直非常關(guān)注。不過(guò)，日前有跡象顯示，FDA或將大幅度修改這一法案。
2018年11月26日，美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士和設備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，FDA正計劃對510（k）流程按現階段的實(shí)際情況進(jìn)行修正。二人在關(guān)于FDA 510（k）計劃現代化改革新步驟的聲明中提到，此次推進(jìn)對醫療器械安全性和有效性的審查聲明，主要側重于確保通過(guò)510（k）流程的新設備能夠符合不斷發(fā)展的安全性和有效性標準。
具體的關(guān)鍵點(diǎn)總結如下：
1、無(wú)需與老舊的、已獲批準類(lèi)似器械比較
聲明指出，510（k）申請獲批的產(chǎn)品中，有20％是與已獲批準10年以上的老舊產(chǎn)品進(jìn)行比較。這顯然并不能代表當前快速發(fā)展和改進(jìn)的醫療設備以及當前的臨床水平。FDA認為，申請時(shí)應與更現代化的新設備進(jìn)行利益和風(fēng)險的比較。為此，FDA將推動(dòng)使用更新的類(lèi)似器械比較。FDA將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過(guò)與老舊設備實(shí)質(zhì)等同而最終獲批的設備清單。
但是，目前還不清楚這個(gè)列表是否只包括最近獲準的產(chǎn)品，或者注釋整個(gè)510（k）數據庫。此外，也不清楚如何處理多個(gè)設備實(shí)質(zhì)等同的情況（比如與三個(gè)設備進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同比較，但其中只有一個(gè)超過(guò)10年）。根據FDA的說(shuō)法，“在上市前申請時(shí)推進(jìn)使用新的設備進(jìn)行比較，將讓患者和醫生在一種設備的舊版本和新版本中做出選擇，促進(jìn)更大的競爭，達到提高安全性和性能的功能，并幫助確保更新設備反映了更多現代技術(shù)和標準，可以改善患者護理和結果。”
2、淘汰落后的老舊類(lèi)似器械
為了進(jìn)一步消除使用老舊類(lèi)似器械的目標，FDA表示，它將開(kāi)始淘汰部分老舊的510（k）批準。目前尚不清楚這意味著(zhù)什么，具體將如何運作，或者FDA是否具有相關(guān)的法定權力。舉例來(lái)說(shuō)，FDA指出，其正在努力消除某些引起安全問(wèn)題的獲批設備再次用于類(lèi)比使用。盡管，此舉清楚地表明針對的是已獲批準的510（k）設備，但該過(guò)程也可能影響此前免于510（k）流程的其他設備。
新法規的修改或將改變特定設備類(lèi)型510（k）豁免的界限。如果FDA對此進(jìn)行徹底改變，此前510（k）豁免的條件和限制或將發(fā)生改變，這也是該項提案中必須解決的眾多細節問(wèn)題之一。
3、改進(jìn)510（k）安全和性能標準評估途徑
根據該聲明，FDA還計劃創(chuàng )建一個(gè)替代510（k）的途徑，允許贊助商通過(guò)證明設備符合相關(guān)設備類(lèi)型的安全和性能標準，來(lái)論證其具有實(shí)質(zhì)等同性。FDA表示，這條新途徑將基于當代水平評估新設備的水準，而不是與過(guò)時(shí)的設備進(jìn)行比較。FDA在聲明中表示，“我們相信這種方法是510（k）計劃的未來(lái)，而不是一味地將過(guò)去獲批的設備視為安全性和有效性的基準，甚至依賴(lài)超過(guò)數十年的老舊設備作為批準的參照物。FDA上市前審查將基于展望未來(lái)的現代水準和基線(xiàn)并可以隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步而保持更新。有時(shí)候，與老舊獲批的類(lèi)似設備進(jìn)行比較，實(shí)際上會(huì )導致更先進(jìn)的技術(shù)獲得批準，導致病患喪失了新的治療選擇，因為創(chuàng )新型的技術(shù)產(chǎn)品很難與過(guò)時(shí)數十年的設備在比較中完成高度的結合或相似。”
雖然聲明中將此方法稱(chēng)為新的途徑，但聽(tīng)起來(lái)很像當前的510（k）路徑的簡(jiǎn)化版，它允許提交者主要依賴(lài)于符合共識標準的基線(xiàn)水平進(jìn)行類(lèi)比論證。簡(jiǎn)化的510（k）路徑適用于某些設備類(lèi)型，但對于大多數設備類(lèi)型繼續使用標準510（k）申請，并保持次標準更新以確保設備技術(shù)保持現代化。FDA認為，此舉可以更容易向付款人證明他們的產(chǎn)品比市場(chǎng)上的其他設備表現更好，來(lái)幫助支持醫保覆蓋決策
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