本月26日（周一），一則關(guān)于“艾滋病免疫基因編輯嬰兒”的新聞，瞬間引發(fā)了醫藥行業(yè)的大討論，朋友圈也很快被這則消息持續刷屏，“賀建奎”、“基因編輯”、“莆田系”、“和美”等關(guān)鍵詞迅速被推到風(fēng)口浪尖，人們在討論之余，也在等待著(zhù)官方的層層報道。筆者相信，有關(guān)事件的來(lái)龍去脈，相關(guān)部門(mén)會(huì )給出真實(shí)答案，而在這里，筆者想說(shuō)的是，透過(guò)該事件，理性了解當下我國的醫學(xué)倫理相關(guān)知識及內涵，也許對于每個(gè)醫藥工作者來(lái)說(shuō)，更加重要！

       什么是醫學(xué)倫理學(xué)

       今天，我們知道，如何使醫學(xué)科研活動(dòng)更好地為人類(lèi)服務(wù)，必須同時(shí)考慮科學(xué)和倫理學(xué)，科學(xué)的任務(wù)是解決“能”或“不能”，而倫理學(xué)的任務(wù)則是解決“應該”或“不應該”。倫理學(xué)，又稱(chēng)之為道德哲學(xué)，是以道德為研究對象的科學(xué)。而醫學(xué)倫理學(xué)，即為研究醫學(xué)實(shí)踐中關(guān)于道德問(wèn)題的科學(xué)，是關(guān)于醫學(xué)道德的學(xué)說(shuō)和理論體系。早在1803年，英國的Thomas Percival首次提出“醫學(xué)倫理學(xué)”一詞，即運用一般倫理學(xué)的理論、方法、道德原則，解決醫療實(shí)踐和醫學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、人與社會(huì )、人與自然關(guān)系的道德問(wèn)題的一門(mén)學(xué)問(wèn)，是一般倫理學(xué)原則在醫學(xué)領(lǐng)域中的應用。

       我國醫學(xué)倫理學(xué)的萌芽

       20世紀初，我國便有學(xué)者翻譯了《美國醫學(xué)會(huì )醫德準則》，這是我國首次正式引入西方的醫學(xué)倫理學(xué)理論的譯作；

       1933年，我國第一部較系統的醫學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)著(zhù)——《醫業(yè)倫理學(xué)》問(wèn)世；

       1941年，延安醫大題詞的“救死扶傷，實(shí)行革命人道主義”，體現了新革命時(shí)期的醫學(xué)倫理理念；

       20世紀80年代，醫學(xué)倫理學(xué)界開(kāi)始注重醫學(xué)倫理體系的建設，醫學(xué)倫理學(xué)課程設置、交流和專(zhuān)著(zhù)日益增多；

       1981年，在上海舉行了第一次全國醫學(xué)倫理道德學(xué)術(shù)討論會(huì )，前衛生部于同年頒發(fā)了《醫院工作人員守則和醫德規范》；

       80年代末到90年代初，醫學(xué)倫理學(xué)的研究逐漸深入，各地相繼建立臨終關(guān)懷醫院；

       20世紀90年代以來(lái)，生殖技術(shù)、基因技術(shù)等更多新技術(shù)的出現，推進(jìn)了中國醫學(xué)倫理學(xué)向生命倫理發(fā)展。

       我國相關(guān)規定及政策

       1998年，前衛生部制訂《涉及人體的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，這是我國衛生行政部門(mén)首次以法規形式提出建立倫理委員會(huì )的要求。

       1999年，國家藥品監督局發(fā)布《藥品臨床試驗管理規范》，其中第九條明確規定“為確保臨床試驗中受試者的權益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會(huì )”。

       2000年，前衛生部通知成立“衛生部醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )”，對醫學(xué)科研中有關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行審查，并于2001年開(kāi)始工作。

       2003年修訂的GCP第三章“受試者權益保障”明確指出：“倫理委員會(huì )與知情同意書(shū)是保障受試者權益的主要措施；為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會(huì )”。

       2007年，前衛生部《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》出臺，為規范我國涉及人的生物醫學(xué)研究的倫理審查工作提供了明確的指導。

       2010年頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，規范了藥物臨床試驗倫理審查工作。

       2016年，前衛計委頒布《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》，重申在全國醫療機構內建立倫理委員會(huì )，由倫理委員會(huì )對涉及人體受試者的醫學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查。兩個(gè)月后，CFDA頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂稿）》征求意見(jiàn)，將倫理委員會(huì )單設一章，詳細講述了倫理委員會(huì )的職責、組成和運行、審查工作程序及工作記錄，更加規范了倫理委員會(huì )的組成和運作，體現了對倫理委員會(huì )保護受試者權益這一作用的重視。

       2017年，CFDA發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》提出：

       ① 各地可根據需要設立區域倫理委員會(huì )；

       ② 在我國境內開(kāi)展的多中心臨床試驗，經(jīng)組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查；

       ③ 改變以往重審批、輕倫理的問(wèn)題，把倫理審查關(guān)口提前至臨床試驗申請之前；

       ④ 注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會(huì )審查批準。

       倫理審查存在的問(wèn)題

       通過(guò)一些列的政策實(shí)施及改革，我國醫學(xué)倫理學(xué)雖已出具組織框架，行政審批也在逐漸細化，但依舊存在許多問(wèn)題，否則，今日之事也許就可以扼殺在搖籃之中了……

       監管制度缺位

       目前我國尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的臨床科研項目倫理審查監管機構，相關(guān)法律法規中對于臨床科研項目的監管規定更為缺乏。核查的項目都是針對藥物、醫療器械的注冊試驗，基本上不會(huì )涉及臨床科研項目的情況，而且對倫理委員會(huì )審查工作也缺乏專(zhuān)業(yè)性和管理策略性的指導，由此導致倫理審查工作得不到權威考核與評價(jià)。

       審查標準不規范

       目前國家在臨床科研項目的倫理審查標準和規范方面仍處于不斷探索階段，基本照搬藥物與醫療器械臨床試驗項目的倫理審查標準，尚無(wú)針對性的倫理審查標準和規章制度。不同倫理委員會(huì )的審查結果可能存在差異，出現同一臨床科研項目在一家單位倫理委員會(huì )獲批而在另一家單位不能獲批的現象。在具體的項目審查中，不同省市、不同單位倫理委員會(huì )的倫理審查質(zhì)量參差不齊。

       委員培訓不足

       倫理委員會(huì )大部分委員都是醫藥學(xué)方面的專(zhuān)家，但缺乏具有基本知識和經(jīng)驗豐富的倫理問(wèn)題評估和分析專(zhuān)家，學(xué)歷背景比例失衡，再加上職業(yè)素養參差不齊，造成臨床科研項目審査工作具有一定的隨意性和主觀(guān)性，難免會(huì )出現道德行為失范現象，使倫理審查的專(zhuān)業(yè)性和權威性受到質(zhì)疑。委員缺乏系統的生命倫理學(xué)、行為學(xué)、法學(xué)等相關(guān)知識的學(xué)習和培訓。

       部分研究者倫理意識淡漠

       臨床醫療是各大醫院最為繁重的業(yè)務(wù)工作，臨床醫生作為科研項目的研究者，他們的精力和時(shí)間有限，其承擔的臨床科研任務(wù)確有許多難以保障的因素。尤其是院內臨床科研項目，因其課題小、經(jīng)費少，研究者的重視程度和投入熱情明顯不足。更重要的是部分研究者對涉及人的生物醫學(xué)臨床科研項目的倫理意識不強，在思想認識上并沒(méi)有引起足夠的重視。有調查顯示，我國有將近一半的科研工作人員未接受過(guò)倫理知識培訓，他們對醫學(xué)倫理審查制度缺乏全面了解，對保護受試者缺乏自發(fā)的責任意識。

       忽視跟蹤審查

       臨床科研項目往往只注重初始審查，對研究方案的科學(xué)性、可行性及知情同意書(shū)是否符合倫理要求關(guān)注比較多，而對于研究方案、知情同意書(shū)等文件的修訂，研究過(guò)程中有無(wú)不良事件、違背方案的情況發(fā)生以及項目完成后的結果如何等情況，大部分倫理委員會(huì )都未進(jìn)行及時(shí)的跟蹤審查。由于缺乏外部監督，部分倫理委員會(huì )并未硬性要求臨床科研項目接受跟蹤審查，課題開(kāi)展過(guò)程中任何情況都無(wú)法把握，使其科學(xué)性和規范性受到削弱，受試者的合法權益不能得到切實(shí)有效的保護。

       筆者感觸

       任何事件的發(fā)生，往往都存在著(zhù)一系列的原因，絕非一方之責。比如，當年的海豹胎事件，也是藥物開(kāi)發(fā)者的不全面、藥審部門(mén)的不嚴格、科學(xué)發(fā)展的相對遲滯等綜合因素所導致的歷史性藥害事件。但在那以后，藥學(xué)的發(fā)展得到了長(cháng)足的進(jìn)步，美國FDA在全球樹(shù)立了權威，制藥公司對藥物的研究也更加深入，總的來(lái)看，弊端與利處往往還是能夠得以平衡的。

       對于此次事件，不論結果如何，無(wú)疑，在倫理方面暴露了很?chē)乐氐膯?wèn)題。借此，如能進(jìn)一步完善相關(guān)工作，必然可以減少事件所帶來(lái)的部分損失，畢竟，一份倫理批件，還是很有價(jià)值的......