2018年，已經(jīng)獲批生產(chǎn)的首仿產(chǎn)品有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的替格瑞洛片、四川國為制藥有限公司的琥珀酸索利那新片、成都苑東生物制藥股份有限公司的布洛芬注射液、武漢大安制藥有限公司的氟比洛芬酯注射液、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的鹽酸普拉克索片等。
由此可見(jiàn)，國內仿制藥審批進(jìn)度在2018年年開(kāi)始加速。
以下七個(gè)大品種，首仿值得關(guān)注
咸達數據V3.5整理了即將獲批的首仿藥。以下產(chǎn)品并不一定全是代理，也有可能廠(chǎng)家選擇直營(yíng)，一切信息以廠(chǎng)家公布為準。
1、阿哌沙班片
原研廠(chǎng)家：百時(shí)美施貴寶
競爭首仿企業(yè)：四川科倫藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
市場(chǎng)潛力：2億元以上。
評價(jià)：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司曾被納入優(yōu)先審評，但最終沒(méi)有進(jìn)入優(yōu)先審評。同批進(jìn)入臨床自查核查并進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告的是四川科倫藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司，這兩家非常有可能獲批首仿。
此產(chǎn)品未來(lái)競爭非常激烈，以新4類(lèi)報產(chǎn)的產(chǎn)品還有齊魯制藥(海南)有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司、東莞市陽(yáng)之康醫藥有限責任公司、上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團有限責任公司、江西青峰藥業(yè)有限公司。
2、艾司奧美拉唑鎂腸溶片
原研廠(chǎng)家：阿斯利康
競爭首仿企業(yè)：蘇州特瑞藥業(yè)有限公司
市場(chǎng)規模：接近20億元
評價(jià)：蘇州特瑞獲得優(yōu)先審評，也進(jìn)入臨床自查核查并進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告，有望獲批首仿。
3、塞來(lái)昔布膠囊
原研廠(chǎng)家：輝瑞
競爭首仿企業(yè)：江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
市場(chǎng)規模：超過(guò)7億元
評價(jià)：此產(chǎn)品競爭非常激烈，進(jìn)入優(yōu)先審評的廠(chǎng)家有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、青島百洋制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，但進(jìn)入臨床自查核查并進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告的只有江蘇正大清江制藥有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。
4、維格列汀片
原研廠(chǎng)家：諾華
市場(chǎng)潛力：2億
競爭首仿企業(yè)：北京泰德制藥股份有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司、南京優(yōu)科生物醫藥集團股份有限公司
評價(jià)：暫無(wú)廠(chǎng)家獲得優(yōu)先審評，北京泰德和南京優(yōu)科同時(shí)進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第22號）。從受理號來(lái)看，北京泰德靠前。
此外，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司爭奪另一個(gè)DPP4藥沙格列汀片的首仿。
5、依托考昔片
原研廠(chǎng)家：默沙東
競爭首仿企業(yè)：齊魯制藥有限公司
市場(chǎng)規模：超過(guò)3億元
評價(jià)：齊魯制藥獲得優(yōu)先審評。成都苑東生物制藥股份有限公司進(jìn)入臨床自查核查，但暫未進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告，齊魯的進(jìn)度比較靠前。
6、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊
原研廠(chǎng)家：輝瑞
競爭首仿企業(yè)：石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
市場(chǎng)規模：超過(guò)3億元
評價(jià)：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司和石藥集團歐意藥業(yè)有限公司同時(shí)進(jìn)入第十四批自查目錄，但僅石藥集團歐意藥業(yè)有限公司進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告，進(jìn)度稍微快一點(diǎn)。
7、利奈唑胺片
原研廠(chǎng)家：輝瑞
競爭首仿企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司
市場(chǎng)潛力超過(guò)4億元
評價(jià)：重慶華邦制藥有限公司和江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司都進(jìn)入優(yōu)先審評，但江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司進(jìn)入臨床自查核查目錄和藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告，從進(jìn)度來(lái)看，江蘇豪森進(jìn)度靠前。
其它值得關(guān)注的首仿產(chǎn)品還有：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，重慶華邦制藥有限公司的苯磺貝他斯汀片，四川國為制藥有限公司的度他雄胺軟膠囊，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的枸櫞酸托法替布片，河北仁合益康藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司各自申報的琥珀酸普蘆卡必利片，正大天晴的利伐沙班片，長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司各自申報的他達拉非片，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的馬來(lái)酸阿法替尼片，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片，齊魯制藥有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司各自申報的鹽酸曲美他嗪緩釋片。
糖尿病用藥隨著(zhù)各仿制藥的獲批，將進(jìn)入國產(chǎn)產(chǎn)品替代期。
預計2019年將有不少積壓的國產(chǎn)仿制藥有望獲批，正大天晴、恒瑞、豪森是首仿藥品主要競爭廠(chǎng)家，但通常都是直營(yíng)隊伍。
代理商可選擇的產(chǎn)品廠(chǎng)家并不多。一致性評價(jià)的招標采購政策都顯示著(zhù)一個(gè)趨勢，仿制藥可運作的費用空間越來(lái)越少。兩票制下代理商的稅票處理壓力和回款問(wèn)題進(jìn)一步壓縮代理商的生存空間。
好產(chǎn)品不易，代理商和廠(chǎng)家且行且珍惜。
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