11月27日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，氯化鉀粉獲得美國FDA批準文號，目前國內市場(chǎng)上尚無(wú)氯化鉀的粉劑；同日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，子公司申報的普伐他汀鈉片的新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA)已獲得FDA批準，公司的該產(chǎn)品未在國內上市。最近一段時(shí)間，已有多家藥企通過(guò)優(yōu)先審評政策快速實(shí)現了“外銷(xiāo)轉國內“，人福也有布諾芬軟膠囊等多個(gè)產(chǎn)品成功被納入了優(yōu)先審評，這兩個(gè)新品會(huì )否也將跟隨腳步，獲得政策紅利？
氯化鉀粉主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(cháng)期應用糖皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖等。
在國外，氯化鉀粉主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括諾華、 Virtus Pharma、Endo Pharma等，國內目前尚無(wú)同劑型產(chǎn)品上市。
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，氯化鉀的銷(xiāo)售額超過(guò)了7億元，其中注射劑占77.75%，片劑占21.73%，散劑、顆粒劑占0.52%。
人福醫藥公告顯示，本次氯化鉀粉獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)Epic Pharma具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格， 據悉，Epic Pharma于2017年提交氯化鉀粉的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為70萬(wàn)美元。
普伐他汀鈉片主要適用于治療經(jīng)飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥。
公告顯示，普伐他汀鈉片原研藥由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)商還包括了第一三共制藥、GLENMARK PHARMA、梯瓦制藥、瀚暉制藥、華北制藥、麗珠集團等。
海正藥業(yè)公告顯示，本次普伐他汀鈉片ANDA獲得美國FDA批準，標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目上已投入約 460 萬(wàn)元。海正藥業(yè)的普伐他汀鈉片未在國內上市。
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