11月26日，安徽省亳州市醫改小組、衛計委、發(fā)改委、財政局、人社局、工商局、食藥監管局聯(lián)合發(fā)布通知，出臺帶量采購方案細則，成為繼上海之后第二個(gè)跟隨國家政策、落實(shí)帶量采購的城市。

       值得注意的是，亳州市并不在此次“4+7”試點(diǎn)城市之列。但亳州市7部門(mén)聯(lián)合發(fā)文的力度之大，足以證明其對帶量采購的認可。而由此看見(jiàn)的是，雖然從國家層面只有11個(gè)城市被列為試點(diǎn)，但是像亳州這類(lèi)躍躍欲試的城市并不少見(jiàn)，而且極有可能，在國家落地之后，各地會(huì )紛紛效仿，也就是說(shuō)越來(lái)越多的城市會(huì )參與其中，而由此一來(lái)，帶量采購的全國推廣的速度會(huì )比想象中的快。

       因此，可以預判的是，對過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥而言，留給其轉圜的時(shí)間并不多，對于那些在跨國藥企產(chǎn)品體系中貢獻比較大，且過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥來(lái)說(shuō)，在有仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)的情況下，勢必會(huì )照成中國市場(chǎng)劇烈的動(dòng)蕩，甚至還會(huì )有裁員的風(fēng)險。

       而無(wú)論是國家的頂層設計，還是各城市方案細則，都在傳遞“將通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品同臺競爭”的信號。在帶量采購承諾市場(chǎng)份額的政策下，對過(guò)期原研藥來(lái)說(shuō)，趨勢很明朗：要么與國產(chǎn)仿制藥一起拼價(jià)格，要么與其他企業(yè)共享剩余的30%市場(chǎng)。

       事實(shí)上，從2018年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》，明確指出“促進(jìn)仿制藥替代使用”開(kāi)始，這一大趨勢就已經(jīng)明確：提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、使其真正能與原研藥同臺競爭。之后的一系列政策也都在圍繞這個(gè)目標進(jìn)行。

       近日某次行業(yè)會(huì )議上，國家醫保局相關(guān)人士感慨：“一致性評價(jià)，雖然只有短短5個(gè)字，但我們等了好多好多年。”言下之意是，此前國家早已注意到本土企業(yè)的呼吁，但一致性評價(jià)不做，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量參差不齊，無(wú)法與原研競爭，也就無(wú)法強制使國產(chǎn)替代原研。

       如今一致性評價(jià)主要工作已經(jīng)完成，接下來(lái)一系列動(dòng)作都可以順其自然地推進(jìn)。那么對于一些專(zhuān)利過(guò)期、全球銷(xiāo)售額都在下滑的成熟產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，也是時(shí)候交出市場(chǎng)，讓位給本土仿制藥產(chǎn)品了。

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       BMS

       BMS算得上是這次一致性評價(jià)受影響的藥企。在4+7帶量采購通過(guò)的一致性評價(jià)品種中，BMS有三個(gè)進(jìn)入名單：福辛普利鈉片、恩替卡韋、馬來(lái)酸依那普利片。根據米內網(wǎng)數據，BMS這三個(gè)產(chǎn)品2017年中國公立醫療機構銷(xiāo)售總額89.85億元。而據E藥經(jīng)理人研究院統計，受一致性評價(jià)影響的產(chǎn)品，其銷(xiāo)售額占BMS中國總銷(xiāo)售額的78.9%。

       2017年恩替卡韋全球市場(chǎng)年銷(xiāo)售超過(guò)16億美元，而恩替卡韋口服常釋劑型2017年國內公立醫療機構市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達84.25億，正大天晴的“潤眾”本身就占據了市場(chǎng)半壁江山，而B(niǎo)MS的原研博路定也不過(guò)占據了30%多的市場(chǎng)，而另一家通過(guò)一致性評價(jià)的江西青峰的維力青只有不到5%的份額，產(chǎn)品這么良好的市場(chǎng)態(tài)勢，正大天晴必定不會(huì )拱手相讓。

       而B(niǎo)MS如果想在肝病市場(chǎng)的占有率上鞏固地位，除了對于質(zhì)量上的信心之外，跟正大天晴將會(huì )有比較激烈的價(jià)格競爭。而江西青峰的維力青在價(jià)格上已經(jīng)低于BMS和正大天晴的同類(lèi)藥品。作為擁有價(jià)格和雙劑型優(yōu)勢的江西青峰，在本次一致性評價(jià)過(guò)后或將擁有先發(fā)優(yōu)勢，而重塑格局也尚未可知。

       另外福辛普利鈉片和馬來(lái)酸依那普利片都屬于高血壓用藥，高血壓用藥市場(chǎng)容量巨大、競爭激烈，而最先通過(guò)的企業(yè)肯定具有先發(fā)優(yōu)勢。

       福辛普利片生產(chǎn)廠(chǎng)家只有原研中美上海施貴寶制藥和華海藥業(yè)，BMS原研所占市場(chǎng)份額為86.46%，通過(guò)一致性評價(jià)的華海藥業(yè)將與其實(shí)現同臺競爭。福辛普利去年4億多的市場(chǎng)雖然不大，但是僅有華海一家的仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)。在價(jià)格上，BMS與華海差距不大，屬于價(jià)格低廉的大眾用藥。BMS如果想繼續把持住這個(gè)市場(chǎng)，難度并不是很大。

       今年七月份，石藥和常州制藥的25mg規格卡托普利片相繼通過(guò)一致性評價(jià)。2017年，該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣 7887 萬(wàn)元，其中卡托普利醫院采購金額為人民幣 3325 萬(wàn)元，并且口服常釋劑型被納入醫保目錄（2017版）中的甲類(lèi)用藥，這對通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)無(wú)疑是利好。目前就各省的中標價(jià)格來(lái)看，BMS的原研藥明顯高于仿制藥的價(jià)格，這個(gè)差距或許將使BMS在帶量采購中失利，但是對于受帶量采購影響較小的院外市場(chǎng)，BMS作為原研企業(yè)，競爭力還是比較大的。

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       賽諾菲

       賽諾菲涉及4+7采購目錄的產(chǎn)品主要有厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和硫酸氫氯吡格雷片。根據米內網(wǎng)數據，三個(gè)產(chǎn)品2017年中國公立醫療機構銷(xiāo)售總額133億元。而據E藥經(jīng)理人研究院統計，受一致性評價(jià)影響的產(chǎn)品，其銷(xiāo)售額占賽諾菲中國總銷(xiāo)售額的52.2%。

       厄貝沙坦市場(chǎng)中，賽諾菲的原研占據了八成左右的市場(chǎng)，而目前75mg規格通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥只有華海藥業(yè)和海正輝瑞市場(chǎng)且份額都不大，兩家企業(yè)同時(shí)通過(guò)一致性評價(jià)，均完成在美國的上市，轉向國內申請一致性評價(jià)。如果兩家企業(yè)放手一搏，報出一個(gè)“驚世駭俗”的低價(jià)的話(huà)，將會(huì )推動(dòng)兩家企業(yè)迅速搶占國內其他企業(yè)市場(chǎng)份額。

       賽諾菲在厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場(chǎng)份額超過(guò)60%，緊隨其后的是正大天晴。華海雖然通過(guò)了一致性評價(jià)，但是占有率只有不到5%， 正大天晴不會(huì )輕易放手這個(gè)市場(chǎng)，而目前華海并無(wú)業(yè)績(jì)和占有率的壓力。如果排除產(chǎn)能因素的話(huà)，華?；驅⑴c正大天晴在價(jià)格上“殊死一搏”，賽諾菲到時(shí)候是參與到打價(jià)格戰還是讓這個(gè)市場(chǎng)“順其自然“還是未知數。

       在4+7目錄31個(gè)品種中，氯吡格雷是去年市場(chǎng)的品種，國內銷(xiāo)售額超過(guò)110億元。目前氯吡格雷在國內呈現出的格局為市場(chǎng)規模大、原研藥占據主動(dòng)地位且行業(yè)集中度較高的競爭格局，由賽諾菲、信立泰、樂(lè )普醫療三分天下。2017年，賽諾菲的波立維主導市場(chǎng)，占有率近58%；信立泰旗下的泰嘉市場(chǎng)占率為30.13%，但是由于泰嘉價(jià)格低于波立維，所以實(shí)際上，信立泰的銷(xiāo)量已經(jīng)超過(guò)賽諾菲。

       而且在此次一致性評價(jià)中，此前氯吡格雷通過(guò)一致性評價(jià)的只有信立泰，但是在CDE網(wǎng)站上顯示，樂(lè )普醫療也已經(jīng)于今天離開(kāi)一致性評價(jià)申報隊列，完成審評。也就是說(shuō)在此后的集采中信立泰并不再是仿制藥“一枝獨秀”的局面，而這樣的格局或許是賽諾菲不太想看到的。如果屆時(shí)兩家仿制藥企業(yè)為了爭奪帶量采購名額位價(jià)格“大打出手”，而賽諾菲屆時(shí)在價(jià)格上跟兩家企業(yè)依舊相去甚遠的話(huà)，那么在這個(gè)過(guò)百億的大品種市場(chǎng)上，賽諾菲的原研被取代的可能性將非常大。

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       輝瑞

       輝瑞的三個(gè)大品種正在受一致性評價(jià)考驗，分別是立普妥（阿托伐他?。?、絡(luò )活喜（氨氯地平）、希舒美（阿奇霉素）。而這三個(gè)品種均在本次“4+7”帶量采購之列。

       根據米內網(wǎng)數據，這3個(gè)品種2017年中國公立醫療機構銷(xiāo)售總額為186.89億元。而據E藥經(jīng)理人研究院統計，輝瑞受一致性評價(jià)影響的品種占其中國總銷(xiāo)售額的46.5%。

       立普妥是輝瑞第一大品牌藥，米內網(wǎng)統計的2017年中國公立醫療機構銷(xiāo)售額99.36億元。目前通過(guò)一致性評價(jià)的本土企業(yè)有嘉林、浙江新東港2家。而今年9月，北京萬(wàn)生藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片仿制藥上市申請處于受理狀態(tài)，很有可能是第三家通過(guò)一致性評價(jià)。

       2017年中國公立醫療機構競爭格局中，輝瑞的立普妥和嘉林的阿樂(lè )一起占了95%的市場(chǎng)，是主要的競爭對手，其中輝瑞占67.45%，嘉林占27.45%，阿托伐他汀的市場(chǎng)爭奪戰也主要發(fā)生在這二者之間。浙江新東港2.65%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)尚小。

       據德展健康2017年年報數據，嘉林藥業(yè)2017年實(shí)現凈利潤8.03億元，阿樂(lè )貢獻了90%以上的業(yè)績(jì)。這也可見(jiàn)阿樂(lè )對嘉林藥業(yè)的重要性，后者很大幾率會(huì )抓住帶量采購機會(huì )拿下市場(chǎng)。

       嘉林藥業(yè)的阿樂(lè )是國內首仿藥，于1999年獲批上市。從2001年起，嘉林藥業(yè)就開(kāi)始了針對阿樂(lè )的生物等效性實(shí)驗，首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)也絕非偶然。東方證券表示，從不同規格產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況上看，“阿樂(lè )”10mg規格市場(chǎng)份額已經(jīng)領(lǐng)先其他企業(yè)，已經(jīng)超過(guò)“立普妥”，約占49.35%的市場(chǎng)份額。 這證明了嘉林藥業(yè)銷(xiāo)售團隊的實(shí)力，以及醫院渠道的打通。

       近幾年，阿樂(lè )每年超50%的速度增長(cháng)，嘉林藥業(yè)幾乎每年都在針對阿樂(lè )進(jìn)行產(chǎn)能上的提升。2017年4月，嘉林藥業(yè)在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示，目前嘉林為阿樂(lè )專(zhuān)門(mén)配有兩條進(jìn)口和兩條國產(chǎn)共四條生產(chǎn)線(xiàn)，每條進(jìn)口生產(chǎn)線(xiàn)平均每分鐘產(chǎn)量可達300盒。產(chǎn)能提升的同時(shí)也帶來(lái)了成本的下降。

       絡(luò )活喜2017年中國公立醫療機構銷(xiāo)售額為55.12億元。這一大品牌早已成為一致性評價(jià)熱門(mén)品種，BE登記數量多達30個(gè)，目前通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)已經(jīng)達到3家，分別是華潤賽科、江蘇黃河、揚子江藥業(yè)，原研藥占據67%的市場(chǎng)份額，華潤賽科的壓氏達排名第二，占10%。目前來(lái)看是“4+7”帶量采購最有可能中標的本土企業(yè)。

       華潤賽科的產(chǎn)品線(xiàn)集中在心血管系統、泌尿系統、眼科用藥，壓氏達是國內首家上市的氨氯地平片，已經(jīng)順利通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查。

       從價(jià)格上看，原研絡(luò )活喜5mg的中標價(jià)為4.27元，壓氏達中標價(jià)為1.2元。后者的價(jià)格遠遠低于前者，在降價(jià)空間的接受程度上也遠遠比輝瑞更有優(yōu)勢。對于輝瑞來(lái)說(shuō)，意味著(zhù)要么放棄70%的市場(chǎng)，要么降價(jià)到1.2元以下，這兩條路對絡(luò )活喜來(lái)說(shuō)都是非常大的打擊。

       4

       優(yōu)時(shí)比

       優(yōu)時(shí)比的開(kāi)浦蘭（左乙拉西坦片）出現在帶量采購品種之列。開(kāi)浦蘭雖然在2017年公立醫療機構只有7.5億元的體量，但卻占據了優(yōu)時(shí)比中國銷(xiāo)售額的35.4%，是優(yōu)時(shí)比在中國上市最早的產(chǎn)品，也是核心產(chǎn)品。

       左乙拉西坦是唯一具有預防癲癇發(fā)病作用的抗癲癇藥，已被廣泛人做全球治療癲癇的金標準。根據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構抗癲癇化藥終端市場(chǎng)規模超過(guò)40億元，左乙拉西坦是這一領(lǐng)域的支柱品種，占據接近30%的份額。國內4個(gè)片劑產(chǎn)品獲批，分別是深圳信立泰藥業(yè)的信同安、浙江京新藥業(yè)的吉易克、重慶圣華曦藥業(yè)和珠海聯(lián)邦制藥的左乙拉西坦片。但該市場(chǎng)幾乎全被原研企業(yè)占據，開(kāi)浦蘭片劑和口服液占據了99.38%的市場(chǎng)份額，浙江京新藥業(yè)的吉易克僅占0.44%。

       市場(chǎng)占比較小，同時(shí)也意味著(zhù)替代空間巨大。近兩年京新藥業(yè)的左乙拉西坦片銷(xiāo)售突飛猛進(jìn)，2016年公立醫療機構銷(xiāo)售額比上一年同比增長(cháng)531%，2017年約為189%。如果拿下左乙拉西坦片市場(chǎng)，京新藥業(yè)舍曲林、安非他酮等神經(jīng)**類(lèi)用藥領(lǐng)域競爭力也會(huì )進(jìn)一步增強?？梢?jiàn)其對拿下這一市場(chǎng)志在必得。

       藥智網(wǎng)數據顯示，京新藥業(yè)0.25g中標價(jià)為91.29元，優(yōu)時(shí)比中標價(jià)138.34元，前者是后者的66%左右。優(yōu)時(shí)比或許不會(huì )放棄這個(gè)產(chǎn)品，但面臨的情況就是至少降價(jià)34%。

       近日優(yōu)時(shí)比中國區總裁吳昕接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，優(yōu)時(shí)比已經(jīng)取消醫藥代表稱(chēng)號，將其改為醫藥信息伙伴，也被外界認為是其準備縮減醫藥代表團隊的信號。

       5

       阿斯利康

       AZ的可定（瑞舒伐他?。?、易瑞沙（吉非替尼）、捷賜瑞（賴(lài)諾普利片）正在受一致性評價(jià)影響。根據米內網(wǎng)數據，三產(chǎn)品2017年在公立醫院銷(xiāo)售額為67.53億元。據E藥經(jīng)理人研究院統計，受一致性評價(jià)影響的品種占AZ中國公立醫院總銷(xiāo)售額的17.6%。

       瑞舒伐他汀競爭非常激烈，持有批文數量有7家，通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)已經(jīng)有4家。其中原研藥可定占56.7%的市場(chǎng)份額，剩余的44%的市場(chǎng)中，正大天晴、京新藥業(yè)、魯南貝特旗鼓相當。

       正大天晴強悍的銷(xiāo)售能力有目共睹，而京新藥業(yè)也不會(huì )輕易放棄這一大品種的市場(chǎng)。2018年1月份，上海公布第三批帶量采購品種，其中就包括瑞舒伐他汀，6家企業(yè)進(jìn)入質(zhì)量評審結果公示階段，而最終京新藥業(yè)入圍。京新藥業(yè)10mg的中標價(jià)為3.06元，創(chuàng )下自2009年以來(lái)中標價(jià)格記錄。

       彼時(shí)沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)、且具備價(jià)格優(yōu)勢的南京先聲反而沒(méi)有在價(jià)格上低于京新藥業(yè)?？梢?jiàn)京新藥業(yè)對該產(chǎn)品的決心與勢在必得。2016年公立醫療機構終端，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀銷(xiāo)售額為6.6億元，是其銷(xiāo)售額的核心產(chǎn)品。

       對原研廠(chǎng)商AZ來(lái)說(shuō)，情況不甚樂(lè )觀(guān)。2017年其5mg、10mg產(chǎn)品中標價(jià)分別為4.35元、7.03元，而其他廠(chǎng)家中標價(jià)分別為1.65元、2.66元，AZ面臨的降價(jià)壓力超過(guò)60%，否則將失去市場(chǎng)。

       6

       拜耳

       拜耳主打產(chǎn)品拜糖平這一銷(xiāo)售額僅次于立普妥、波立維，市場(chǎng)規模超80億元的大產(chǎn)品，市場(chǎng)對其已經(jīng)等待多時(shí)。

       11月26日，華東醫藥的阿卡波糖首家通過(guò)一致性評價(jià)。

       阿卡波糖一直是中國糖尿病口服降糖藥的領(lǐng)軍產(chǎn)品，但市場(chǎng)格局相對明朗。2015年中國公立醫療機構終端，拜耳占67.3%的市場(chǎng)，華東醫藥占24%，一直排在第二位。近幾年后者銷(xiāo)售額迅速增長(cháng)，據華東醫藥財報數據，2017年卡博平銷(xiāo)售額突破20億元。

       華東醫藥對于阿卡波糖這一大品種的巨大潛力市場(chǎng)已經(jīng)期待多時(shí)。2017年6月，華東醫藥與麗珠集團子公司新北江制藥簽訂《物料采購合同》，向后者購買(mǎi)阿卡波糖原料藥，總計4.8億元。而更早的2015年12月，中美華東以2500萬(wàn)元受讓華東醫藥集團新藥研究與的阿卡波糖咀嚼片新藥技術(shù)，都是在發(fā)力阿卡波糖。

       據藥融數據顯示，拜耳在中國地區處方藥業(yè)務(wù)170億，其中拜糖平貢獻了23%，對拜耳來(lái)說(shuō)舉足輕重。雖然阿卡波糖沒(méi)有在此次帶量采購的31品種之列，但在強敵環(huán)伺、政策助力的趨勢下，斷崖式下跌的局面也即將到來(lái)。