11月23日，中藥歐盟完整注冊論壇在成都成功舉辦。據參會(huì )的相關(guān)人員表示，三七通舒膠囊原料藥“三七三醇皂苷”提取物近日頭一次進(jìn)入《德國藥品法典》2018年版，在此之前，中國尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的中藥提取物標準進(jìn)入歐洲國家的藥典，因此這是我國中藥國際化進(jìn)程中的里程碑事件。
筆者根據公開(kāi)資料查閱到，三七通舒膠囊屬于心腦血管用藥，是泰合健康的核心中藥產(chǎn)品，也是國家二類(lèi)中藥。具有活血化瘀，活絡(luò )通脈，改善腦梗塞、腦缺血功能障礙，恢復缺血性腦代謝異常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循環(huán)，降低全血粘度，增強頸動(dòng)脈血流量，主要用于心腦血管栓塞性病癥，主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)蹇澀、偏身麻木等癥狀。
與大部分的中藥復方制劑及其它中藥總提取部位制劑相比，三七疏通膠囊是從三七單味藥材中提取的三七三醇皂苷有效成分制劑，具有物質(zhì)基礎清楚、作用機理明確、臨床療效顯著(zhù)、質(zhì)量穩定的特點(diǎn)。
據悉，該產(chǎn)品也是國內頭一批采用指紋圖譜先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行藥效物質(zhì)群控制的藥品，并入選了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，被《中國藥典》收錄，并被載入《四川創(chuàng )制藥械名特優(yōu)新產(chǎn)品名單》。
目前，泰合健康擁有發(fā)明專(zhuān)利——“一種三七三醇皂苷組合物及其制備方法和用途”， 發(fā)明專(zhuān)利起止時(shí)間為2004年11月9日-2024年11月8日，所屬注冊分類(lèi)為中藥二級，不屬于中藥保護品種。
業(yè)內表示，“三七三醇皂苷”提取物標準頭次進(jìn)入西方發(fā)達國家藥典，這將是中國中藥國際化進(jìn)程中重要的標志性成果，詮釋了“中藥標準化引領(lǐng)國際化”，也意味著(zhù)我國中藥國際化發(fā)展更進(jìn)了一步，未來(lái)將更被世界認可。
國家中醫藥管理局原副局長(cháng)李大寧表示，“中藥產(chǎn)品要想進(jìn)入歐盟，基礎的功課是做好中藥材、中藥提取物和中成藥國際化的標準體系。”
事實(shí)上，近年來(lái)，為推動(dòng)中藥走向國際，我國中藥標準化的工作加速推進(jìn)。例如，今年7月20日，中國中藥協(xié)會(huì )發(fā)布《西紅花質(zhì)量等級》標準，該標準是行業(yè)內頭一個(gè)“質(zhì)量等級標準”，于10月20日正式實(shí)施。
相關(guān)人士指出，中醫藥領(lǐng)域扎實(shí)開(kāi)展的標準化工作，應以提升質(zhì)量、保障安全、樹(shù)立品牌、指導合理用藥為導向，填補中國藥典等國家強制性標準的空白。
雖然總的來(lái)看，中藥標準化建設任重而道遠。此次三七通舒膠囊原料藥“三七三醇皂苷”提取物標準能夠被《德國藥品法典》收載，也為國內中藥標準走向國際，尋找到了一條新的途徑。未來(lái)，我國應積極探索更科學(xué)的質(zhì)量等級標準，助力中醫藥標準的國際影響力和綜合競爭力提升，加快中醫藥標準的國際化和標準化步伐，促進(jìn)中醫藥的傳播與發(fā)展。
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