隨著(zhù)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也快速增加，截止2018年11月22日，平臺公示CTR號已超過(guò)7000個(gè)。
截止目前仿制藥一致性評價(jià)已登記的BE試驗達到了802個(gè)，登記的BE試驗主要格局如下：
從上圖可以看到，目前進(jìn)行一致性評價(jià)相關(guān)的BE試驗已經(jīng)有396個(gè)完成，同時(shí)還有23%尚未招募。8個(gè)臨床試驗主動(dòng)暫停，CTR20171615、CTR20181772、CTR20180513、CTR20170876是因為試驗方案有變動(dòng)；CTR20180089是因為空腹試驗失敗，藥學(xué)需重新調整工藝；其余3個(gè)均為原CFDA公布了試驗藥品為參比制劑，故不需額外開(kāi)展此項研究。
1、已登記的一致性評價(jià)BE試驗數量統計
通過(guò)統計2016年至2018年的臨床試驗，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價(jià)的BE試驗，截止2018年11月22日，總計達到802個(gè)。下圖為各月仿制藥一致性評價(jià)臨床登記數量統計圖：
2、已完成的一致性評價(jià)BE試驗耗時(shí)分析
統計目前已完成的396個(gè)BE試驗，得知完成試驗需要的平均時(shí)長(cháng)為70天，最長(cháng)的427天，最短的3天，數據均為企業(yè)登記數據，即第一例受試者入組日期到試驗終止日期。
我們對所有時(shí)間進(jìn)行統計分析，得到下圖，橫坐標為完成BE試驗所需時(shí)間，縱坐標為該時(shí)間對應的BE試驗個(gè)數；比如，圖中位置的那個(gè)點(diǎn)代表耗時(shí)33天的試驗共有10個(gè)，以此類(lèi)推。
3、一致性評價(jià)BE試驗最受關(guān)注的藥品
對一致性評價(jià)BE試驗登記的藥品進(jìn)行統計發(fā)現，2016年至2018年11月最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，BE試驗達到42個(gè)；其次是阿莫西林膠囊，達到41個(gè)；第三是鹽酸****片，達到35個(gè)。
4、一致性評價(jià)BE試驗最積極的企業(yè)
總的來(lái)說(shuō)，2016年至2018年11月BE臨床登記數量和各企業(yè)的整體實(shí)力呈正相關(guān)。石藥歐意有限公司和宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)登記數量最多，登記號達到17個(gè)，其次是齊魯制藥有限公司，登記號達到15個(gè)。排行靠前的企業(yè)幾乎為國內大型藥企，可見(jiàn)，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)重視度更高，且表現出較強的實(shí)力。
5、一致性評價(jià)BE試驗受歡迎的試驗機構
隨著(zhù)生物等效性試驗的開(kāi)展，臨床試驗機構顯得特別緊張，也成為了CRO公司和各藥企爭相合作的對象。
下圖為一致性評價(jià)已登記臨床試驗中最受歡迎的臨床試驗機構，其中上海市公共衛生臨床中心最受歡迎，達到72個(gè)登記號。
總的來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評價(jià)無(wú)疑是近三年業(yè)內最熱門(mén)的話(huà)題，而溶出度、BE試驗、臨床有效性試驗又是一致性評價(jià)的關(guān)鍵。
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