11月28日消息，杭州艾森醫藥研究有限公司宣布，美國首例系統性紅斑狼瘡（SLE）患者正式入組AC0058在美國西南大學(xué)（Southwestern University）臨床研究中心開(kāi)展的II期臨床試驗。這意味著(zhù)系統性紅斑狼瘡藥物治療領(lǐng)域迎來(lái)了重要的里程碑。一旦開(kāi)發(fā)成功，AC0058將成為首個(gè)治療系統性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創(chuàng )新藥，患者急需有望得到極大的滿(mǎn)足。
AC0058是由艾森自主研發(fā)的一種全新不可逆的布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）的小分子抑制劑，用于治療系統性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等B細胞相關(guān)的自身免疫性疾病。該II期臨床試驗將針對系統性紅斑狼瘡患者，開(kāi)展雙盲、隨機、安慰劑對照的研究，進(jìn)一步評估藥物的安全性及靶點(diǎn)有效性，探索有效的劑量，篩選療效相關(guān)的生物標記物。
一直以來(lái)，系統性紅斑狼瘡被視為“不治之癥”，是一種嚴重的、致死性的自身免疫性疾病，屬于醫學(xué)領(lǐng)域的世界性難題。在我國，患病率高達1‰，人數達百萬(wàn)之多。由于自身免疫性疾病的發(fā)病機制復雜、病程漫長(cháng)等特點(diǎn)，尤其在藥物療效、安全性方面極具挑戰性，藥物開(kāi)發(fā)難度巨大，導致治療SLE有效方案長(cháng)期嚴重缺乏。全球56年以來(lái)沒(méi)有一個(gè)小分子藥物誕生，只有一種生物制劑獲美國FDA批準上市，患者需求一直未能得到滿(mǎn)足。
目前，多項研究表明，B細胞與系統性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕等自身免疫性疾病具有密切相關(guān)性?；陬I(lǐng)先的創(chuàng )新藥物研發(fā)平臺技術(shù)，艾森于2012年正式啟動(dòng)AC0058臨床前研究項目。 2015年12月，AC0058獲美國FDA臨床批準，2016年12月獲中國CFDA臨床批準，2017年獲得“十三五”重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項支持。
值得一提的是，AC0058也是我國首個(gè)在美國開(kāi)展臨床試驗的非腫瘤治療類(lèi)創(chuàng )新藥。此前，艾森自主研發(fā)的國內首個(gè)第三代EGFR抑制劑艾維替尼已先后在美國7個(gè)腫瘤中心和法國、西班牙啟動(dòng)臨床研究，而此次AC0058臨床項目的進(jìn)一步推進(jìn)，標志著(zhù)除了在抗癌藥領(lǐng)域，中國創(chuàng )新藥的國際臨床研究首次在自身免疫性疾病這一重要領(lǐng)域實(shí)現了突破。
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