Biomedtracker發(fā)布的季度展望報告中預測了2019年有望獲批上市的40多款重磅藥物，涉及過(guò)敏科，自身免疫科，皮膚科，胃腸病學(xué)，血液科，傳染科，神經(jīng)病科，腫瘤科，眼科，和**病科等領(lǐng)域，其中包括抗體藥物偶聯(lián)物Sacituzumab Govitecan、乳腺癌類(lèi)藥物 SACITUZUMAB GOVITECAN和PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)、帕金森類(lèi)藥物ND0612H、過(guò)敏性腸綜合征類(lèi)藥物TENAPANOR等藥品。對此，筆者梳理了業(yè)內討論激烈的幾款進(jìn)行簡(jiǎn)要分析說(shuō)明。
乳腺癌藥物Sacituzumab Govitecan
據悉，Sacituzumab Govitecan為乳腺癌藥物。從該藥物2017年的II期試驗結果來(lái)看，患者數量達到110人，總體反應率為34%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，而中位總生存率為12.7個(gè)月。業(yè)內估計該藥物的獲批概率為8%，還是比較高的。
預計在2019年1月18日， Immunomedics公司會(huì )與FDA進(jìn)行首次BLA會(huì )議。
帕金森藥物ND0612H
根據預計，2025年帕金森類(lèi)藥物市場(chǎng)將達到66億美元，近年來(lái)該類(lèi)藥物市場(chǎng)持續被看好。
據悉，ND0612H目前的獲批概率為12%。根據相關(guān)試驗報告顯示，治療帕金森藥物ND0612H和ND0612L結果積極良好。左旋多巴和卡比多巴注射液經(jīng)皮下給藥，經(jīng)過(guò)注射泵持續給藥增加大腦中多巴胺的濃度，改善神經(jīng)傳導減輕中重度帕金森癥狀。
相關(guān)人士認為，治療帕金森藥物ND0612H一旦獲批上市市場(chǎng)會(huì )很大。當然，也存在不少風(fēng)險。
過(guò)敏性腸綜合征類(lèi)藥物TENAPANOR
據了解，目前為止，還沒(méi)有到目前為止，還沒(méi)有靶向于跨上皮轉運腸道磷的藥物獲批。
根據2017年10月份，ARDX公司(Ardelyx, Inc.)公布的III期臨床試驗T3MPO-2的陽(yáng)性結果。T3MPO-2是ARDX公司開(kāi)展的第二個(gè)探討坦帕諾(tenapanor)治療腸易激綜合癥便秘(irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C)患者的臨床III期試驗。
結果表明，tenapanor能夠顯著(zhù)改善IBS-C的病情，使許多患者的腸道運動(dòng)正?；?。一旦上市，將在市場(chǎng)上發(fā)揮很大的潛力。
三陰性乳腺癌 SACITUZUMAB GOVITECAN
早在今年7 月 18 日，專(zhuān)注于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域的生物制藥企業(yè) Immunomedics就曾公布稱(chēng)，美國 FDA 已接受了其藥物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受兩次治療的轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)治療的生物制品上市申請(BLA)并給予其優(yōu)先審評認定。本次申請的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。
根據該藥物的臨床 1 / 2 期研究數據顯示，結果良好。業(yè)內認為，SACITUZUMAB GOVITECAN一旦獲得批準，將會(huì )成為頭一個(gè)用于 mTNBC 治療的 ADC 類(lèi)生物藥物。
乳腺癌類(lèi)藥物PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)
2017年12月6日， Phase I/II-Epithelial Cancer (TNBC)的臨床研究結果顯示總體反應率為34%，PFS為5.5月，OS為12.7個(gè)月， 優(yōu)于轉移性TNBC患者的0-1線(xiàn)治療的歷史資料(PFS為4.1-5.1 個(gè)月，OS為11-12個(gè)月)。
預計該款藥物也會(huì )在2019年獲批上市。
另外據悉，目前全球多家藥企正在積極開(kāi)發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由于該藥物的技術(shù)門(mén)檻高，近年來(lái)我國藥企生產(chǎn)工藝技術(shù)不斷提升，其中4%的ADC由中國藥企參與或自主研發(fā)，5%的ADC正在中國進(jìn)行研發(fā)或已經(jīng)上市，并有部分國外藥企在我國尋找合作伙伴。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
