一、中國抗體藥物發(fā)展的挑戰與機遇
近年來(lái)我國抗體藥物迎來(lái)飛速發(fā)展。統計顯示，我國目前已有326家企業(yè)布局抗體藥物相關(guān)研發(fā)或業(yè)務(wù)，截止2018年11月28日，已有近200家企業(yè)申報了三百多個(gè)抗體藥物品種。2018年1-8月國內抗體藥物領(lǐng)域共發(fā)生30起融資案例，涉及金額達179.8億元人民幣，分別占生物醫藥領(lǐng)域融資總數的61.2%和87.8%?？梢哉f(shuō)在醫藥領(lǐng)域投資中，抗體藥物占據絕對的主流。
在飛速發(fā)展的同時(shí)，國內抗體企業(yè)同時(shí)面臨挑戰：
1、隨著(zhù)《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項（征求意見(jiàn)稿）》、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》等政策的發(fā)布，在中國藥品監管水平向全球化看齊的背景下，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國大大提速，之前國外新藥進(jìn)入中國的重重障礙被打破，進(jìn)口藥物國內外上市時(shí)間差越來(lái)越短，中國企業(yè)未來(lái)將直面跨國藥企的沖擊。
2、國內抗體產(chǎn)業(yè)競爭激烈。國內抗體藥物針對VEGF（R）、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2、RANKL等靶點(diǎn)前已有兩百多個(gè)品種獲得CDE受理。以PD-（L）1為例，目前我國已有34個(gè)品種申報，這還不包括進(jìn)口藥品。但從目前的醫保支付能力和居民用藥結構來(lái)看，目前我國抗體藥物還需一定時(shí)間的市場(chǎng)培育。
表1 目前我國抗體藥物市場(chǎng)主要靶點(diǎn)申報情況
但同時(shí)，中國加入ICH，對有志于開(kāi)展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區的監管機構申報，大大節約研發(fā)和注冊的成本，為中國藥物進(jìn)入國際市場(chǎng)打開(kāi)了一扇窗。與此同時(shí)，我國很多抗體企業(yè)的創(chuàng )始人和高管具有國外藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，決定了我國抗體產(chǎn)業(yè)的起點(diǎn)較高，具有全球可比性。
面對著(zhù)國內國際市場(chǎng)環(huán)境的變化，及全球生物藥以及生物類(lèi)似物監管政策的不斷明朗，目前在國內已有越來(lái)越多的國內企業(yè)參與到新藥全球合作與同步研發(fā)的網(wǎng)絡(luò )中，靈活運用國際資源更好地推動(dòng)自身發(fā)展。未來(lái)，國內企業(yè)以高質(zhì)量生物類(lèi)似物、創(chuàng )新性抗體開(kāi)拓國際市場(chǎng)是未來(lái)抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大必經(jīng)之路。
二、國內抗體企業(yè)的國際化進(jìn)展
目前，國內企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)主要通過(guò)海外合作和授權、海外申報等途徑。
1、海外申報和臨床
開(kāi)拓海外市場(chǎng)，在海外進(jìn)行臨床試驗申報是抗體企業(yè)國際化最直接的方式。隨著(zhù)國內研發(fā)水平的提升，以及海歸人才的國際視野，國內創(chuàng )新型企業(yè)開(kāi)始將探索創(chuàng )新產(chǎn)品的國際化申報。越來(lái)越多的中國生物醫藥公司直接選擇在美國進(jìn)行IND申請和開(kāi)展新藥臨床試驗，實(shí)行中美同步申報注冊。據統計，截止2018年11月，目前已有康寧百濟神州、復宏漢霖、恒瑞醫藥等12家企業(yè)的17個(gè)品種在美國進(jìn)行了IND申報，其中進(jìn)度最快的是康弘藥業(yè)的康柏西普，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。
表2 國內企業(yè)在FDA進(jìn)行申報的抗體藥物
數據來(lái)源：公開(kāi)資料、火石創(chuàng )造整理
除在美國申報外，一些企業(yè)也開(kāi)始在其他國家的嘗試，如嘉和生物的阿達木單抗類(lèi)似物在2014年8月在韓國獲得了臨床試驗許可，這也是第一個(gè)中國研發(fā)的單抗藥物按照國際生物類(lèi)似藥指導原則獲準進(jìn)入臨床試驗。
在臨床實(shí)驗方面，目前在Clinicaltrials登記的國內企業(yè)在國外開(kāi)展的抗體藥物臨床試驗已有約30項。國內企業(yè)海外臨床試驗開(kāi)展地主要有美國、澳大利亞、日本等地。
表3 Clinicaltrials登記的國內企業(yè)在國外開(kāi)展的抗體藥物臨床試驗
數據來(lái)源：Clinicaltrials，火石創(chuàng )造整理
2、海外合作或授權
抗體藥物具有較高的技術(shù)門(mén)檻，通過(guò)合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)授權等方式將國內產(chǎn)品授權給海外公司實(shí)現全球化布局和市場(chǎng)拓展也是諸多企業(yè)的選擇之一。近年來(lái)，國內抗體企業(yè)主要海外合作和授權案例如下表所示。其中，國內企業(yè)海外授權案例中總金額的一筆是百濟神州與新基針對其PD-1抗體總額為13.93億美元的合作，其次是信達生物與禮來(lái)達成的總額為10億美元的3個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議。
表2 國內抗體產(chǎn)品海外合作和授權案例
三、小 結
隨著(zhù)國內監管環(huán)境的日益規范與抗體產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，越來(lái)越多的國內企業(yè)通過(guò)合作出海、在海外進(jìn)行IND申請和開(kāi)展新藥臨床試驗等方式進(jìn)行國際化業(yè)務(wù)拓展。截止2018年11月，已有12家企業(yè)的17個(gè)品種在美國進(jìn)行了IND申報。星星之火，可以燎原。隨著(zhù)中國抗體產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，相信越來(lái)越多的中國企業(yè)將走出國門(mén)，接受世界醫藥市場(chǎng)的洗禮。
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