國產(chǎn) PD-1即將上市。
▍國產(chǎn)首家 PD-1 將批上市，460億市場(chǎng)
12月4日，“Insight醫藥情報局”發(fā)布了其數據庫的動(dòng)態(tài)變化。其數據庫顯示，君實(shí)藥業(yè)的 PD-1（特瑞普利單抗注射液）CFDA 辦理狀態(tài)變更為「在審批」，不出意外，該品種將成為國產(chǎn)首家 PD-1 品種。
（來(lái)源：Insight數據庫）
其申請上市的適應癥為黑色素瘤，數據顯示，目前PD1/PDL1申報上市的國產(chǎn)企業(yè)有 4 家，君實(shí)、信達、恒瑞和百濟。
2018年，公開(kāi)研報顯示，國內抗PD-1單抗市場(chǎng)市場(chǎng)規模預計超過(guò)460億元。
▍已在國內上市的，都是進(jìn)口藥
目前，國內已上市的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物有兩款，都是進(jìn)口藥。
2018年6月15日，百時(shí)美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的中國上市申請正式獲得CFDA批準，用于二線(xiàn)治療非小細胞肺癌。俗稱(chēng)“O藥”，是全球第一款上市的PD-1藥物。
7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批準，成為第二款全面登陸中國的PD-1抑制劑，適用于晚期惡性黑色素瘤，俗稱(chēng)“K藥”。
▍國產(chǎn)23款單抗，競爭激烈
國內企業(yè)雖然稍有落后，但也在緊鑼密鼓的進(jìn)行布局，截止目前，已有超過(guò)10家企業(yè)已開(kāi)展臨床試驗，其中君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州處于研發(fā)第一梯隊，競爭異常激烈。
米內網(wǎng)顯示，目前全球已經(jīng)上市五款PD-(L)1單抗，處于百時(shí)美施貴寶一路領(lǐng)先，默沙東緊追不舍，醫藥巨頭羅氏、默克和阿斯利康陸續進(jìn)入廝殺的局面。
國內企業(yè)也在緊鑼密鼓的進(jìn)行布局，目前，已有超過(guò)10家企業(yè)對23款PD-(L)1單抗開(kāi)展臨床試驗。其中君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州處于研發(fā)第一梯隊，競爭激烈。
附：國內企業(yè)PD-(L)1單抗研發(fā)現狀一覽
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