“我國藥品臨床試驗從審批制度變成到期默認制，對于大眾而言，意味著(zhù)能更快用上新藥，不僅是進(jìn)口藥，還能選擇同類(lèi)型的國產(chǎn)藥物，藥品價(jià)格有望再拉低。”某企業(yè)負責人表示。據了解，11月5日晚，國家藥審中心的網(wǎng)站出現了“臨床試驗默示許可公示”一欄，這個(gè)欄目的出現，也標志著(zhù)呼吁已久的臨床試驗申請的審批制度改革正式落地。新政的實(shí)施對于我國創(chuàng )新藥發(fā)展來(lái)說(shuō)是一大利好。
新政實(shí)施之后，企業(yè)在正式提交申報材料之前會(huì )召開(kāi)審評會(huì )，CDE給予企業(yè)與評審組更多溝通的機會(huì )，有任何問(wèn)題都可以通過(guò)書(shū)面和口頭的方式來(lái)澄清，60天的默認期也讓企業(yè)的預見(jiàn)性更強。默示許可的落地，一方面進(jìn)一步加快整體醫藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程；另一方面加速新藥在中國的申報進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國患者有機會(huì )更早用到新藥。
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，作為今年以來(lái)藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。有業(yè)內表示，本次改革后，新藥臨床試驗的審批環(huán)節大幅壓縮到60天以?xún)?，縮短了新藥研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，同時(shí)也間接地延長(cháng)了新藥上市以后的專(zhuān)利保護期，提高新藥項目的投資回報率，進(jìn)而增強了藥企進(jìn)行新藥研發(fā)的積極性，有利于我國醫藥行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級換代。
這一制度的改革，將再縮短新藥上市時(shí)間，一大波罕見(jiàn)病藥有望提速。據悉。從正在進(jìn)行默示許可公示的藥品中可以看出，這其中不僅有默沙東研發(fā)(中國)有限公司和艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來(lái)自和鉑醫藥等國內創(chuàng )新藥企業(yè)的申請。其中和鉑醫藥的HBM9161(HL161BKN)注射液更有一款用于罕見(jiàn)病重癥肌無(wú)力的藥。
據悉，今年以來(lái)，和鉑醫藥已成功向中國藥物監管機構提交了兩個(gè)產(chǎn)品的三個(gè)新藥臨床試驗申請，針對中國患者急需的免疫性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。
新藥研發(fā)是一個(gè)持續探索的過(guò)程，包括了臨床前研究和臨床研究。而其中臨床試驗包括了探索性和驗證性研究過(guò)程，探索性臨床試驗往往和臨床前研究交叉進(jìn)行。默示許可的落地也體現了國家對于藥審已從過(guò)去仿制藥審批的思維轉向創(chuàng )新藥審批的思維。
有業(yè)內表示，我國罕見(jiàn)病患者由于缺少合適的治療藥物，不得不長(cháng)期忍受病痛的折磨，以往傳統的治療，只能延緩疾病進(jìn)展，無(wú)法根治，“我們希望通過(guò)創(chuàng )新型抗體藥物療法讓患者能夠回歸正常生活，而臨床新政的推進(jìn)，讓這一愿景有望更早實(shí)現。”
據了解，近年來(lái)，加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，已經(jīng)成為藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。
隨著(zhù)藥品審評審批制度的不斷改革，我國將打破現有的藥物臨床試驗限速瓶頸，有效加快臨床試驗進(jìn)程，讓國內患者將更快用上全球新藥、好藥。
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