致力于眼科疾病創(chuàng )新治療的生物醫藥公司Ocular Therapeutix昨日宣布，其用于治療眼科手術(shù)后眼部疼痛的藥物Dextenza（地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞）獲得美國FDA批準。
Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內插物，于眼科手術(shù)后插入下淚點(diǎn)進(jìn)入淚小管，釋放皮質(zhì)類(lèi)固醇地塞米松用于緩解疼痛，劑量為0.4毫克，給藥時(shí)間長(cháng)達30天。由于是可吸收材料制成，一次性放置，無(wú)需拆除。
這也是首個(gè)獲得FDA批準的用于給藥的小管內插物。這種給藥方式為患者和醫生提供了具有革新意義的新產(chǎn)品。眼科手術(shù)后頻繁滴加眼藥對于患者來(lái)說(shuō)既繁瑣又困難，而Dextenza的獲批可以讓醫生通過(guò)在術(shù)后一次性放置插入物來(lái)提供類(lèi)固醇治療，提高患者術(shù)后用藥的治療體驗。
FDA對Dextenza的批準是基于有效性和安全性的審查。在兩項隨機、載體對照的3期試驗中，白內障手術(shù)后8天時(shí)接受Dextenza治療患者中未感受到疼痛的患者比例顯著(zhù)高于對照組。而在這兩項3期試驗和另一項隨機、對照2期試驗中，Dextenza的安全性也得到了證明。
Ocular Therapeutix公司董事長(cháng)兼首席執行官Antony Mattessich先生表示：“盡快把Dextenza帶給更多患者，改革給藥方式，始終是我們的目標。接下來(lái)，我們將努力把Dextenza投入市場(chǎng)。”
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