繼O藥和K藥后，國產(chǎn)PD-1上市在即。
12月4日，Insight數據庫顯示，君實(shí)生物的PD-1（特瑞普利單抗注射液）CFDA辦理狀態(tài)變更為“在審批”，這意味著(zhù)如果不出意外，其將成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
據悉，君實(shí)生物PD-1申請上市的適應癥為黑色素瘤，根據ACSO2018年會(huì )公布的一項多中心，旨在評估特瑞普利單抗在系統治療失敗后晚期黑色素瘤患者中的有效性以及安全性的II期臨床試驗結果，該試驗納入了128名晚期黑色素瘤患者，包括51名肢端型，21名粘膜型，18名慢性陽(yáng)光損傷型（CSD）和38名非慢性陽(yáng)光損傷型或來(lái)源不明。
值得注意的是，亞洲常見(jiàn)的黑色素瘤類(lèi)型與歐美完全不同。亞洲黑色素瘤患者中，有約1/2是肢端型，1/4是粘膜型，而此前幾乎所有的PD-1臨床試驗都沒(méi)有入組肢端型和粘膜型患者。
特瑞普利單抗在可評估的121名患者中，客觀(guān)有效率（ORR）為20.7%，疾病控制率（DCR）為60.3%，中位持續反應時(shí)間尚未達到。
不過(guò)在A(yíng)SCO2018年會(huì )中，并未公布中位疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及中位總生存期（OS）的數據。
另悉，除了黑色素瘤，特瑞普利單抗也正在鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個(gè)癌種中進(jìn)行I~III期臨床試驗。
有分析人士認為，國產(chǎn)PD-1的面世，將對已進(jìn)入中國市場(chǎng)的O藥、K藥形成巨大的沖擊。
目前全世界有5款產(chǎn)品上市，包括：百時(shí)美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、輝瑞和德國默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年這5款藥的全球市場(chǎng)規模90億美元。行業(yè)預測，全球主要PD-1/PD-L1市場(chǎng)規?？蛇_300億美元以上，中國市場(chǎng)潛力也高達460億元人民幣。
其中，百時(shí)美施貴寶的Opdivo（簡(jiǎn)稱(chēng)“O藥”）于2018年6月15日獲得國家藥監局的正式批準，用于二線(xiàn)治療成人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），這也是首個(gè)在中國獲批的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物。在定價(jià)方面，Opdivo在中國大陸的定價(jià)為100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，8月28日，Opdivo在華正式開(kāi)售，全國第一張處方由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院教授沈毅宏開(kāi)出。
2018年7月25日，默沙東的Keytruda獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療一線(xiàn)治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者，這也是目前國內唯一獲批的針對這個(gè)患者群體的PD-1抑制劑，同時(shí)也是繼Opdivo之后第2個(gè)正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類(lèi)藥物，在定價(jià)方面，Keytruda在中國大陸的零售價(jià)為17918元/100mg，9月20日，Keytruda正式在華銷(xiāo)售，全國第一張處方由北京腫瘤醫院教授郭軍開(kāi)出，針對一位晚期惡性黑色素瘤患者。
此前，根據上海醫藥集團股份有限公司10月27日發(fā)布的2018年第三季度報告顯示，進(jìn)入中國市場(chǎng)僅1個(gè)月，O藥銷(xiāo)售收入達1.9億元，K藥進(jìn)入中國僅2個(gè)月，銷(xiāo)售收入達1.5億元。
而在中國，PD-1/PD-L1已經(jīng)成為扎堆布局的品種，據統計，國內企業(yè)中，除了君實(shí)生物，還有信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州的PD-1/PD-L1已經(jīng)申報上市，這三家的辦理狀態(tài)為“在審評審批中。另外，還有多家企業(yè)正在就PD-（L）1單抗開(kāi)展臨床試驗。
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