SHR-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。據悉，公司及子公司上海恒瑞醫藥于2017年1月3日遞交藥品注冊申請獲受理，截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為6018萬(wàn)元。
目前國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有3種，分別為Atezolizumab(商品名Tecentriq®)、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)。
Tecentriq®由羅氏開(kāi)發(fā)，最早于2016年5月獲美國FDA批準，規格為1200mg/20ml，是第一個(gè)上市的PD-L1抑制劑，可用于治療轉移性膀胱癌與治療靶向藥、化療失敗的非小細胞肺癌患者。據米內網(wǎng)跨國公司業(yè)績(jì)數據庫顯示，2017年Tecentriq®全球銷(xiāo)售額為4.87億瑞士法郎。此外，Bavencio®由默克和輝瑞共同開(kāi)發(fā)，于2017年3月獲美國FDA批準，規格為20mg/ml，適用于Merkel細胞癌治療。Imfinzi®由阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2017年5月獲美國FDA批準，規格為50mg/ml，適用于轉移性膀胱癌治療。
目前國內已上市的兩款PD-1產(chǎn)品分別是默沙東的K藥和BMS的O藥。在國產(chǎn)企業(yè)中，君實(shí)、恒瑞、信達、百濟神州4家企業(yè)的新藥上市申請已被受理且進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序。12月4日，君實(shí)生物的PD-1單抗JS001(特瑞普利單抗注射液)上市申請率先結束技術(shù)審評，進(jìn)入行政審批階段，有望成為第一家國產(chǎn)PD-1單抗。此外，信達曾撤回上市申請，補充資料重新申報，目前進(jìn)度也較為理想。百濟神州的替雷利珠單抗tislelizumab正在審評審批中。
SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于潰瘍性結腸炎和克羅恩病的治療。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為4210萬(wàn)元。國內外尚無(wú)JAK激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療。
據悉，國外目前有同類(lèi)產(chǎn)品托法替尼于美國獲批上市銷(xiāo)售，適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和潰瘍性結腸炎。米內網(wǎng)數據顯示，2017年托法替尼全球銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)10億美元。托法替尼于2017年3月在國內獲批上市銷(xiāo)售，適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。
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