保健食品是不同于一般食品而又有別于藥品的一類(lèi)特殊食品，他們大都具有普通食品的屬性，同時(shí)又具有調節機體功能的保健作用。世界各國對保?。üδ埽┦称返目捶ú槐M相同，通過(guò)對保健食品監管框架梳理，有助于提高大眾對保健食品的認識，促進(jìn)我國保健食品行業(yè)良性有序發(fā)展。
一、中國保健食品概念與內涵
受傳統中醫藥理念影響，在中國消費者眼里，保健食品介于食品與藥品之間，因此很容易被一些夸大宣傳所誤導，致使我國保健食品市場(chǎng)長(cháng)期處于一種近似混亂的狀態(tài)。2016年頒布的《保健食品注冊與備案管理辦法》，2018年整合食藥總局和工商管理職能，組建市場(chǎng)監督管理總局，將對治理保健品行業(yè)亂象產(chǎn)生重大意義。
以前，我國保健食品以申報功能為主線(xiàn)，采用與藥品類(lèi)似的注冊制度，但是在功能聲稱(chēng)標識方面過(guò)于寬松，再加上片劑、膠囊、口服液等劑型的存在，消費者很容易被誤導?，F在的監管思路已經(jīng)開(kāi)始發(fā)生轉變，開(kāi)始對原料實(shí)施嚴格管理，同時(shí)限定保健食品功能目錄，在《保健食品注冊與備案管理辦法》中明確提出，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品需要注冊，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品僅需要備案，并且產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
根據原衛生部于2002年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品原料管理的通知》，目前國家規定了201種可用于保健食品的原料名單，凡名單以外的原料要作“食品新資源”對待。2016年12月，國家發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》，這是一個(gè)專(zhuān)門(mén)關(guān)于營(yíng)養素補充劑原料的目錄，對于已受理屬于備案管理的產(chǎn)品，將轉為備案管理。未來(lái)，還會(huì )陸續增加發(fā)布新的目錄，保健食品原料管理將更加規范。
我國已批準“藍帽子”注冊的保健食品17470個(gè)，備案產(chǎn)品700多個(gè)，面對大健康業(yè)態(tài)變化和消費者需求變化，我國保健食品的政府監管還將動(dòng)態(tài)調整。需要強調的是，保健食品不是藥品，不以治療疾病為目的，可以調節機體的某些功能，適宜于特定人群食用。目前，監管部門(mén)依法批準注冊的保健食品允許聲稱(chēng)的保健功能主要有27類(lèi)，依法備案的保健食品允許聲稱(chēng)的保健功能為補充維生素、礦物質(zhì)。
二、日本保健食品概念與內涵
根據日本《營(yíng)養改善法》，特定用保健食品（FOSHU）是特殊膳食用食品(FsDU)的四個(gè)類(lèi)別之一，所有FSDU(包含FOSHU)的上市必需經(jīng)日本厚生?。∕HW）審批。
特定用保健食品與我國允許聲稱(chēng)的27類(lèi)保健功能在概念上非常相似，但是FOSHU卻從產(chǎn)品屬性、原料來(lái)源、功能聲稱(chēng)上做出了嚴格限定。產(chǎn)品應該是在日常飲食生活中能夠被食用的食品，其中不含不能食用的物質(zhì)；（備注：劑型限制為普通食品）；厚生勞動(dòng)省已認可了12類(lèi)特定保健用食品功效成分,包括膳食纖維、低聚寡糖、糖醇、多不飽和脂肪酸、多肽和蛋白質(zhì)、配糖類(lèi)、異戊二烯和維生素、醇和酚類(lèi)、膽堿、乳桿菌、礦物質(zhì)及其他，每類(lèi)功效成分允許宣稱(chēng)的范圍不同。以膳食纖維為例，只可宣稱(chēng)改善胃腸道功能、抑制毒物的吸收、預防結腸癌、調節血糖、調節或控制膽固醇含量、預防膽結石、預防肥胖、降低血壓等保健功能。
可以認為，FOSHU含有特定功能成分，并且這些功能成分有特殊限定范圍，并且特定保健用食品的需要進(jìn)行安全毒理學(xué)評價(jià)和保健功能評價(jià)，值得注意的是日本沒(méi)有制定必須遵循的評價(jià)程序和具體的實(shí)驗方法。
三、美國保健食品概念與內涵
1938年美國國會(huì )頒布了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD＆C Act）》,并在上世紀90年代相續出臺了《營(yíng)養標簽與教育法（NLEA）》、 《膳食補充劑健康與教育法 (DSHEA)》，使得食品標識與健康聲稱(chēng)的管理逐漸清楚、細化。根據美國法規，食品的標簽聲稱(chēng)可分為三類(lèi)：健康聲稱(chēng)、營(yíng)養素含量聲稱(chēng)以及結構/功能聲稱(chēng)。
膳食補充劑與我國保健食品在概念上最為相似，美國大多數廠(chǎng)商采用營(yíng)養素含量聲稱(chēng)以及結構/功能聲稱(chēng)，因此并不需要經(jīng)FDA批準，只需在第一次上市后30日內向FDA 報備。美國膳食補充劑雖然不需要FDA批準，但是FDA抓住膳食補充劑生產(chǎn)的根本環(huán)節——原料，并在藥典中建立了相關(guān)原料標準。USP27–NF22包括了與藥物標準分開(kāi)的食品補充劑部分，包含200余種食品補充劑成分。根據法令，凡含有新成分的膳食補充劑，生產(chǎn)商必須在上市前75天向FDA提供資料，證明其是安全的、無(wú)致病與危害作用。
在美國，膳食補充劑作為不同于傳統食品的特殊類(lèi)別，在劑型、安全性、功效和標識等方面有不少特別的地方：
劑型：片劑、膠囊、軟膠囊、粉劑、飲液、薄片或條棒狀或普通食品劑型。
功效：功效聲稱(chēng)須符合NLEA 和DSHEA
標識：均需標注“ 膳食補充劑”，不能作為餐食、總膳食或普通食品的替代品
審批：膳食補充劑上并不需要經(jīng)FDA 批準，膳食補充劑應在第一次上市后30 日內向FDA 報備
四、差異比較及對我國的啟示
全球保?。üδ埽┦称肥袌?chǎng)遠沒(méi)有成熟，各國的起步時(shí)間不同，中國保健食品與日本“特定用保健食品”、美國“膳食補充劑”在概念和要求上存在較大差異。
通過(guò)對保健食品概念與內涵的梳理，現代保健食品更強調對功能因子及其作用機理的研究，要求保健食品的功能因子（或稱(chēng)功效成分）必須有明確的化學(xué)結構和含量及其量效比，以及功能因子在食物中應有的穩定狀態(tài)。為深入了解飲食或食品組分是如何影響基因組，遺傳多樣性是如何影響個(gè)體對食品組分的反應，從而使膳食具有個(gè)體針對性，將人類(lèi)功能基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝物組學(xué)及乳酸菌功能基因組學(xué)等應用到營(yíng)養和功能食品研究中，正成為保健食品研發(fā)的大趨勢。而我國正需要加強該方面研究。
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