藥品是直接關(guān)于人們生命健康的商品,所以對于質(zhì)量要求是極高的。除了監管部分的監督審查之外,作為制藥企業(yè)也需要內部進(jìn)行自我檢測,以確保流通到市場(chǎng)上的每一件商品都是合格的。菠蘿蛋白酶是一種從菠蘿中提取的物質(zhì),除了醫療制藥方面,還可用于食品加工行業(yè)。那么,菠蘿蛋白酶生產(chǎn)廠(chǎng)家如何檢測測定?
精密量取供試品溶液1.0ml,置具塞試管(15mm×130mm)中,于(37±0.5)℃水浴預熱5分鐘,精密加入(37±0.5)℃預熱的底物溶液(取硅膠干燥器中干燥至恒重的酪蛋白0.6g,精密稱(chēng)定,置燒杯中,加0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液80ml,水浴中加熱溶解,放冷,用1mol/L鹽酸調節pH值至7.0,轉移到100ml量瓶中,加水至刻度,臨用新配)5.0ml,立即振搖。
置(37±0.5)℃水浴中準確反應10分鐘后,加三氯醋酸溶液(取三氯醋酸1.8g,無(wú)水醋酸鈉2.99g,冰醋酸液1.9ml,加水使溶解并稀釋至100ml)5.0ml,振搖,于(37±0.5)℃水浴中準確放置40分鐘,用干燥濾紙濾過(guò),取續濾液,在2小時(shí)內,照分光光度法(中國藥典2015年版二部附錄Ⅳ A),以水為空白,在275nm的波長(cháng)處測定吸收度A,再精密量取供試品溶液1.0ml,加上述三氯醋酸溶液5.0ml,振搖,精密加入底物溶液5.0ml,同法操作,測定吸收度A。
以上檢測方法對于專(zhuān)業(yè)程度較高,為了確保數量的準確性,通常是需要選取幾個(gè)樣品多次重復試驗測試。而在檢驗菠蘿蛋白酶是否合格過(guò)程中,通常是采用抽樣檢查的方式的。
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