根據國家藥監局方面的數據顯示，我國今年已有200多個(gè)創(chuàng )新藥申報，雖然大部分都是海歸專(zhuān)家在做，但是有行業(yè)人士指出，“中國創(chuàng )新藥發(fā)展已經(jīng)邁出了堅實(shí)的一步，開(kāi)始的時(shí)候都是蹣跚學(xué)步，但是國內的創(chuàng )新藥研發(fā)有了一個(gè)不錯的開(kāi)頭。”其中在抗腫瘤藥領(lǐng)域，我國也開(kāi)始逐漸有起色。
有業(yè)內人士表示，由于在全球范圍內腫瘤發(fā)病率較高，且部分惡性腫瘤疾病致死率較高，因此在全球范圍內抗腫瘤藥的研發(fā)熱度是很高的，“從小分子到靶向治療、抗體藥物，到后續的癌癥**，這些方向都有涉及。申報十個(gè)創(chuàng )新藥，其中五六個(gè)是抗腫瘤藥物，國內這種情況更明顯”。
從“仿制為主”到“創(chuàng )新為重”，中國醫藥行業(yè)正在經(jīng)歷從“數量”到“質(zhì)量”的轉變。如今我國在抗腫瘤藥物創(chuàng )新方面也不斷前進(jìn)。
如12月6日晚，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報的BPI-17509和BPI-17509片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理，在開(kāi)展一系列臨床試驗并經(jīng)國家藥監局批準后方可上市。
公告顯示，BPI-17509是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學(xué)結構的成纖維細胞生長(cháng)因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑，擬用于發(fā)生FGFR基因融合突變或擴增的各類(lèi)腫瘤治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族，包括四種受體亞型(FGFR-1,2,3 和 4)以及一些異構分子，在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著(zhù)至關(guān)重要的作用。據悉，BPI-17509屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。
我國也正在不斷攻堅抗腫瘤藥領(lǐng)域的難題，一起企業(yè)也通過(guò)努力取得了一定成果。但是我國在創(chuàng )新藥發(fā)展方面還有很長(cháng)的路要走，有分析人士指出，創(chuàng )新藥發(fā)展困難重重。如創(chuàng )新藥的成本不僅體現在生產(chǎn)成本上，而更是體現在研發(fā)投入上。一種藥在臨床之前就驗證失敗，平均虧損5000萬(wàn)元，上臨床之后虧損甚至會(huì )達到上億元。“這些都需要創(chuàng )業(yè)公司去承擔。我切切實(shí)實(shí)地感到，對于創(chuàng )新藥研制來(lái)說(shuō)，失敗是一種常態(tài)，失敗率甚至高達90%，但你絕不能因此而退卻，當然也不能輕視它。”
自2018年5月1日起，我國海關(guān)以暫定稅率方式對28個(gè)稅則號的進(jìn)口藥品實(shí)施零關(guān)稅，據估算，這可能意味著(zhù)將為中國腫瘤患者每年節省約20億元開(kāi)支。但從另一個(gè)角度看，這項政策的出臺也折射出國內藥企在腫瘤藥自主研發(fā)方面的短板。據統計，中國當前抗腫瘤藥市場(chǎng)規模約在1400億元左右，進(jìn)口藥占約三分之一的份額，且其中不少為特效藥品。
面對，創(chuàng )新藥領(lǐng)域的難題，有實(shí)力的上市公司也會(huì )選擇研發(fā)一些創(chuàng )新藥項目，但基本上和海歸創(chuàng )業(yè)公司處于一個(gè)水平，“整體來(lái)說(shuō)，目前國內創(chuàng )新藥研發(fā)暫時(shí)還處于仿創(chuàng )階段，源頭創(chuàng )新比較少。比如歐美企業(yè)發(fā)現了新的靶點(diǎn)開(kāi)展到Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究的時(shí)候，中國企業(yè)會(huì )把該新藥的國內權益引進(jìn)過(guò)來(lái)開(kāi)發(fā)。盡管如此，但是我國在抗腫瘤藥領(lǐng)域的創(chuàng )新從未停止，有業(yè)內表示，開(kāi)始的時(shí)候是模仿的多，但我們相信跟國外創(chuàng )新藥研發(fā)的差距會(huì )一步一步縮小。
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