近兩年來(lái)，由于柴胡注射液、紅花注射液、喜炎平注射液等多款中藥注射液被責令修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，市場(chǎng)上掀起了一波對中藥注射液安全問(wèn)題的討論。不過(guò)有業(yè)內表示，由于一些歷史原因，早前上市的一些中藥注射劑產(chǎn)品可能存在制藥工藝、制藥標準等較低的問(wèn)題，但不能一棍子把中藥注射劑全部打死。“現在國家藥監局準備啟動(dòng)中藥注射劑上市再評價(jià)，療效和安全性都應該交給正規的臨床試驗數據說(shuō)話(huà)。”
和口服中藥不一樣，中藥注射劑直接進(jìn)入血液，見(jiàn)效快，但不良反應率發(fā)生高一些。中藥注射劑有中藥急救的作用，和西藥優(yōu)勢互補，在某些治療領(lǐng)域有其不可替代性。業(yè)內表示，中藥注射劑在某些治療領(lǐng)域是不可替代的，應理性看待臨床安全事故。中藥注射劑大部分不良反應是由于使用不規范導致，應該加強醫生的學(xué)術(shù)推廣，規范使用，同時(shí)企業(yè)要加強質(zhì)量控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩定。
目前我國中藥注射劑行業(yè)發(fā)展較快，但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，既有部分產(chǎn)品工藝落后、成分不清、質(zhì)量控制缺失，也有嚴格按照國家新藥規范研究、成分清晰、質(zhì)量穩定均一、療效確切、安全可靠的創(chuàng )新品種。
對于中藥注射劑，還有業(yè)內指出，不要“一棒子打死”。不可否認的是，中藥注射劑在一 定時(shí)期內發(fā)揮了不錯的功效。注射制劑彌補了傳統中藥口服 或其他給藥方式見(jiàn)效慢的缺點(diǎn)，尤其是在急危重癥的救治方面起到了重要作用，有些在治療心腦血管疾病方面的作用甚至優(yōu)于西藥。
因此，有專(zhuān)家表示，不贊成因擔心不良反應而完全停止使用中藥注射劑。 “此次的嚴加管理，也不是要徹底封殺 中藥注射劑，而是通過(guò)政策的調節，提高中藥注射劑的行業(yè)質(zhì)量標準。”
“中藥注射劑要得到發(fā)展，除了國家鼓勵創(chuàng )新外，根本的是要加強基礎研究，比如搞清楚處方合不合理，藥物成分是否有效，適應證有哪些？”專(zhuān)家認為，只有夯實(shí)基礎研究，才利于制定統一的質(zhì)量標準、生產(chǎn)規范和應用指南。
當然，無(wú)論如何，安全性是中藥注射劑關(guān)注的問(wèn)題。業(yè)內表示，未來(lái)新品種審批通過(guò)的難度加大，成分單一、作用機理明確、療效比現有品種好是新品種的發(fā)展方向。
另有業(yè)內表示，未來(lái)針對中藥注射劑的監管將會(huì )進(jìn)一步收緊，不良反應發(fā)生率高、有效性不足的產(chǎn)品將會(huì )被踢出市場(chǎng)。但是中藥注射液中也有很多優(yōu)秀的品種。比如銀杏葉注射液，該品種是行銷(xiāo)全球的植物提取物注射液，有大量的臨床數據，也有全球的研究報告，其安全性和有效性方面有充分的證據鏈條。這類(lèi)優(yōu)秀的中藥注射劑產(chǎn)品企業(yè)可以深入研發(fā).
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