日前，華東醫藥發(fā)布《公告》稱(chēng)，其全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》。中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）國內首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據《公告》顯示，國內目前阿卡波糖片僅原研藥拜耳拜唐蘋(píng)以及公司卡博平，德國拜耳公司占 68.75%，中美華東占 29.02%。公司一致性評價(jià)進(jìn)度處于市場(chǎng)領(lǐng)先位置，公司通過(guò)一致性評價(jià)使卡博平質(zhì)量層級與原研藥處于同一層級，有望加快產(chǎn)品進(jìn)口替代。
近年來(lái)，我國糖尿病患者人數高達1.14億（20-79歲），人數居全球第一位，2045年有望達到1.5億以上。根據公開(kāi)是數據信息顯示，至2016年國內公立醫療機構和城市零售藥店合計糖尿病用藥規模已接近500億元，2017年應已超過(guò)550億元。
未來(lái)5年，中國糖尿病醫療市場(chǎng)容量有望從現在的500億美元突破至千億美元大關(guān)，可見(jiàn)市場(chǎng)空間巨大。
通過(guò)一致性評價(jià)糖尿病大品種
陸續來(lái)了
在我國糖尿病用藥市場(chǎng)，口服劑和注射劑胰島素市場(chǎng)約各占50%，也就是說(shuō)口服劑市場(chǎng)在250億元以上，其中排名口服劑市場(chǎng)前兩位的阿卡波糖和****均有企業(yè)已通過(guò)一致性評價(jià)，二者合計約占近半數口服糖尿病用藥市場(chǎng)份額。
這兩大品種，在我國醫藥市場(chǎng)上的共同特點(diǎn)是外企仍占比較高，有國內企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)后，再加上帶量采購的到來(lái)，市場(chǎng)格局將會(huì )發(fā)生巨大變化。在糖尿病用藥市場(chǎng)，外企的危機來(lái)了！
除此之外，還有揚子江藥業(yè)的格列美脲也已通過(guò)一致性評價(jià)，不可避免的也會(huì )對市場(chǎng)品種格局產(chǎn)生一定的影響。
阿卡波糖
日前，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）國內首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
阿卡波糖，是國內糖尿病第一大口服用藥，其市場(chǎng)之大可想而知。根據公開(kāi)資料引用米內網(wǎng)數據顯示，阿卡波糖2017年公立醫療機構市場(chǎng)用藥金額高達74.2億元，增長(cháng)率超過(guò)18%。預計加上零售市場(chǎng)合計規模在85億元左右。
注：數據來(lái)源于米內網(wǎng)，根據公開(kāi)資料搜索，供參考。
公開(kāi)數據顯示，外企拜耳占阿卡波糖的份額接近60%，但目前已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的杭州中美華東制藥的市場(chǎng)地位也較高，市場(chǎng)份額占比也超過(guò)了30%，由于國產(chǎn)藥品與原研外企的零售價(jià)格差，用藥數量上差距要遠低于市場(chǎng)份額的差距。在通過(guò)一致性評價(jià)后，有望大幅擴大市場(chǎng)份額，對原研外企形成替代。很可能在近一兩年內和原研企業(yè)的市場(chǎng)份額發(fā)生轉換。而在市場(chǎng)中約占9%份額的綠葉制藥也在積極推進(jìn)一致性評價(jià)，由于該品種競爭企業(yè)較少，未來(lái)的市場(chǎng)競爭將不至于太激烈。
注：數據來(lái)源于米內網(wǎng)，根據公開(kāi)資料搜索，供參考。
****
截至目前，****制劑通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)已超過(guò)三家。其中四環(huán)制藥、華南藥業(yè)和石藥集團三家企業(yè)已通過(guò)普通片劑的一致性評價(jià)，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的緩釋片也有首家通過(guò)一致性評價(jià)。
根據公開(kāi)資料引用的米內網(wǎng)數據顯示，****為國內口服降糖藥通用名市場(chǎng)規模第二的藥品。2017年****在全國公立醫療機構銷(xiāo)售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(cháng)率達到18.42%。加上零售市場(chǎng)的規模，預計合計市場(chǎng)規模在45億元左右。
注：數據來(lái)源于米內網(wǎng)，根據公開(kāi)資料搜索，供參考。
仿制藥向原研發(fā)起“圍剿”，國內仿制藥企業(yè)大洗牌。
從****目前公立醫療機構終端市場(chǎng)格局來(lái)看，外企施貴寶的格華止占近5成的市場(chǎng)份額。而在剩余的市場(chǎng)中，但市場(chǎng)份額能超過(guò)10%國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)較少。
注：數據來(lái)源于米內網(wǎng)，根據公開(kāi)資料搜索，供參考。
各家藥企申報
一致性評價(jià)的糖尿病大品種
根據國家藥監局藥審中心相關(guān)資料顯示，除前述已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的阿卡波糖和****外，還有多個(gè)糖尿病口服劑大品種如格列吡嗪、格列美脲、瑞格列奈、那格列奈等品種均有企業(yè)申報仿制藥一致性評價(jià)申請，合計申請受理號有34個(gè)。
其中數量較多的品種為****、格列美脲，受理號均在5個(gè)以上?？梢?jiàn)，這些品種未來(lái)市場(chǎng)將競爭激烈，即使通過(guò)了一致性評價(jià)，將也面臨較為激烈的市場(chǎng)競爭。
而格列吡嗪、瑞格列奈、那格列奈當前只有一家企業(yè)申報，未來(lái)優(yōu)先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有望搶占市場(chǎng)先機。
仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)的糖尿病用藥市場(chǎng)品種越多，在現行的國家采購政策導向下，對原研外企的沖擊將越大。
可見(jiàn)，曾經(jīng)已跨國藥企為主的500億糖尿病用藥市場(chǎng)的競爭格局就要變了，跨國藥企的壓力來(lái)了！
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