Olaratumab（奧拉單抗），商品名Lartruvo，是由ImClone開(kāi)發(fā)（2008年被禮來(lái)收購），用于治療晚期軟組織肉瘤（Soft Tissue Sarcomas，STS）。
11月1日，奧拉單抗也出現在CDE發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》中。也就是說(shuō)禮來(lái)認為L(cháng)artruvo不存在人種差別，直接使用境外臨床數據向NMPA提出上市申請。
2015年2月，EMA授予奧拉單抗治療軟組織肉瘤的孤兒藥地位。并在2016年11月9日獲EMA有條件上市許可。
在美國方面，FDA已授予奧拉單抗治療晚期軟組織肉瘤的突破性藥物資格、快車(chē)道地位、孤兒藥地位以及優(yōu)先審查資格，可以說(shuō)是能有的puff都有了。并于2016年10月9日，通過(guò)了FDA的加速批準，聯(lián)合多柔比星治療成人特定類(lèi)型軟組織肉瘤（STS）。
軟組織肉瘤的發(fā)病率大約占惡性腫瘤的1%，約為2.63/10萬(wàn)。預后差，晚期患者中位生存1年左右，缺乏有效治療藥物。STS可發(fā)生于肢體不同部位，四肢、軀干、內臟、頭頸部等。
目前針對STS的治療方案主要為手術(shù)治療、化療和放療。對于晚期、不可手術(shù)切除的或轉移性STS患者，主要治療方案為化療。以蒽環(huán)類(lèi)為基礎的方案是一線(xiàn)化療方案，但有效率僅為10~25%。
奧拉單抗是在40多年前多柔比星獲批之后，第一個(gè)用于無(wú)法手術(shù)和放療的STS初始治療新藥。奧拉單抗也是目前唯一特異性結合血小板衍生生長(cháng)因子受體α（PDGFR-α）的單克隆抗體。以前對于此類(lèi)患者，最常用的治療方法是阿霉素單藥或聯(lián)合其他藥物。
一項包含25種不同組織類(lèi)型，共133例轉移性STS患者的臨床試驗對奧拉單抗的療效和安全性進(jìn)行了評價(jià)。研究結果顯示，與單藥多柔比星相比，奧拉單抗聯(lián)合多柔比星治療組患者的生存改善非常顯著(zhù)，中位總生存期分別為14.7 vs 26.5個(gè)月；中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為4.4 vs 8.2個(gè)月；腫瘤退縮率分別為7.5% vs 18.2%。
另外，根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，Lartruvo自2015年上市以來(lái)，其銷(xiāo)售額從2016年的940萬(wàn)美元增長(cháng)到了2017年的1.8億美元，增長(cháng)了近18倍。
藥物綜合數據庫（PDB）
在臨床上，晚期軟組織肉瘤的治療發(fā)展一直停滯不前，多柔比星雖已叱咤風(fēng)云幾十年，現在仍然是多數軟組織肉瘤的一線(xiàn)方案。
與胃腸間質(zhì)瘤對伊馬替尼的良好反應不同，其他軟組織肉瘤的創(chuàng )新治療面臨著(zhù)眾多困難：超過(guò)70種組織亞型，不同亞型間遺傳和臨床行為異質(zhì)性強，生存時(shí)間差異巨大，從未分化多形性肉瘤的9.3個(gè)月，到平滑肌肉瘤的24.4個(gè)月。
Olaratumab并不是第一個(gè)靶向PDGFR通路藥物，早在2012年GSK的帕唑帕尼首先在EORTCⅡ期研究得到驗證。隨后在Ⅲ期PALETTE研究中與安慰劑對照，帕唑帕尼治療非胃腸間質(zhì)瘤的晚期軟組織肉瘤僅使PFS提高了3個(gè)月（4.6 vs 1.6），總生存并無(wú)改善。
另外，2015年強生曲貝替定被批準用于不可切除的或轉移性的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的治療，用于過(guò)去接受過(guò)蒽類(lèi)藥物化療患者。該藥雖然對無(wú)進(jìn)展生存期有顯著(zhù)改善，但是對總生存期沒(méi)有任何影響。
而Olaratumab的OS得到從未有過(guò)的突破性提高，遠超PFS增加的2.5個(gè)月?；谌绱藘?yōu)異的臨床數據及FDA、EMA的認可，我相信Olaratumab將會(huì )很快在國內批準上市，讓更多的患者受益。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
