2016年，國家食藥監總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，也就是國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑。該目錄包含289個(gè)藥品通用名，細化到劑型和規格。

       要求提到，在國家食藥監總局規定時(shí)間內未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，應當暫停生產(chǎn)；藥品批準文號有效期屆滿(mǎn)時(shí)仍未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，不予再注冊，注銷(xiāo)批準文號。明確了目錄中289個(gè)品種必須在2018年底之前完成一致性評價(jià)，否則將面臨注銷(xiāo)藥品批準文號的處罰。

       2018年是一致性評價(jià)大限之年，在今年里，全國各省地都陸續出臺了相關(guān)一致性評價(jià)落實(shí)政策，據不完全統計，受關(guān)注度較高的有這些：

       江西省

       8月10日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于延長(cháng)“雙信封”中標結果采購周期及通過(guò)仿制藥醫一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》，稱(chēng)對于已有3家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補報名申請。

       安徽省

       8月14日，安徽省醫保辦、衛計委、藥監局、發(fā)改委等9大機構聯(lián)合發(fā)文，啟動(dòng)安徽省新一輪藥品帶量采購。其中規范目錄遴選一項中指出：對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價(jià)格較低的藥品。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

       浙江省

       8月22日，浙江省衛計委發(fā)布關(guān)于浙江省醫改辦公開(kāi)征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》意見(jiàn)建議的函?！兑庖?jiàn)》提出，過(guò)一致性評價(jià)仿制藥與原研藥同等對待、采購價(jià)格不得高于原研藥、醫保支付標準不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等。浙江此次的《意見(jiàn)》也明確，同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       山東省

       8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案》明確提到了“同規格藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的申報。”方案明確，在采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。而外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。

       山東省衛計委、山東省食藥監于9月13日聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機制規范公立醫療衛生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》。通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進(jìn)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥平等競爭。

       對已在省平臺公布滿(mǎn)一年的公開(kāi)招標類(lèi)藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥一并進(jìn)行掛網(wǎng)，不受中標產(chǎn)品數量限制。

       陜西省

       8月28日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購部分入圍產(chǎn)品的公告（二）》，正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)。根據公告，該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執行。各采購聯(lián)合體和各級醫療機構要將“通過(guò)一致性評價(jià)品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

       四川省

       8月29日，四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)。意見(jiàn)稿提出，省級對省內企業(yè)在全國前3位通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種給予適當獎勵，各市（州）人民政府根據實(shí)際情況給予相應激勵。至于“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”這一點(diǎn)，并未提及。

       遼寧省

       9月3日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布并執行遼寧省2018年醫療機構藥品集中采購聯(lián)合議價(jià)結果的通知》。有442個(gè)藥品議價(jià)成功，其中包括新批準上市創(chuàng )新藥品、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥、國家談判藥品的仿制藥等，所有藥品于9月15日零時(shí)起掛網(wǎng)采購。

       根據通知，在議價(jià)的品種中，有14個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，全部議價(jià)成功。包括石藥歐意的阿奇霉素片、江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、浙江華海的厄貝沙坦片、京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片、科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片、成都倍特和齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。

       江蘇省

       9月3日，江蘇省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，共有15條措施，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，保障百姓用藥需求。在促進(jìn)仿制藥發(fā)展，尤其是優(yōu)先對通過(guò)一致性評價(jià)藥品的采購方面，江蘇的力度還是比較大的。

       《意見(jiàn)》明確要求：對于新批準上市、集中采購入圍總數未達到3個(gè)（不含原研藥）的仿制藥，由醫療機構提出備案采購申請，經(jīng)評審通過(guò)后上網(wǎng)采購；對于通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，在藥品集中采購中享受原研藥同等待遇，允許其直接納入備案采購范圍。

       江蘇省人民政府官網(wǎng)于11月6日又發(fā)布了《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復率高又不能通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。

       上海市

       9月4日，上海市食藥監局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，同時(shí)發(fā)布了《上海市食品藥品監督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。

       在清單“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

       湖南省

       10月10日，湖南省公共資源交易服務(wù)平臺發(fā)布《湖南省衛生計生委關(guān)于做好新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種暫不再納入醫藥機構采購范圍。

       黑龍江省

       10月18日，黑龍江省衛計委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達到3家，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)以上5個(gè)品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

       黑龍江省藥采中心在發(fā)布名單上，特別注明了“第一批”，這意味著(zhù)，未來(lái)隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，還會(huì )有更多品種被暫停交易。這個(gè)過(guò)程是動(dòng)態(tài)的，相關(guān)產(chǎn)品如果通過(guò)一致性評價(jià)則可以恢復交易；始終未通過(guò)者，則被徹底淘汰。

       湖北省

       10月18日，湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調整的公示》，通知要求，調低未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條，公示期內確認擬調整價(jià)格的可正常掛網(wǎng)銷(xiāo)售；暫停未通過(guò)一致性評價(jià)且同品規藥品通過(guò)一致性評價(jià)的3家以上藥品10條，未在此次調整范圍的，符合要求的通過(guò)一致性評價(jià)已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調整。

       廣東省

       11月11日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案的通知》。方案鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)、加快推進(jìn)一致性評價(jià)、做好仿制藥集中采購等12個(gè)方面保障仿制藥供應及使用。

       同時(shí)，方案中提到，為促進(jìn)仿制藥的替代使用，拓寬通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫療機構或醫保定點(diǎn)零售藥店購藥。鼓勵醫保定點(diǎn)零售藥店做好通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的供應保障。也就是說(shuō)，政府發(fā)文明確鼓勵相關(guān)藥店優(yōu)先采購和銷(xiāo)售“過(guò)關(guān)藥”，已通過(guò)一致性評價(jià)的100多個(gè)品規，今后無(wú)疑將在零售藥店市場(chǎng)獲得VIP銷(xiāo)售通道，市場(chǎng)前景廣闊。

       可以看到的是，目前多地已經(jīng)兼顧到了國家一致性評價(jià)的政策要求，一致性評價(jià)大限之年，此前多省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )還上演了一出聯(lián)名上書(shū)呼吁放寬一致性評價(jià)大限時(shí)間。年關(guān)將近，后續會(huì )如何？我們和您一起關(guān)注。