12月11日，長(cháng)春長(cháng)生生物收到中國證監會(huì )和深交所公告，中國證監會(huì )對相關(guān)責任人分別處以30萬(wàn)罰款，終身市場(chǎng)禁入；深交所擬對公司股票實(shí)施重大違法強制退市。至此，假**事件算是告了一段落，但其背后折射的藥品安全問(wèn)題卻對制藥行業(yè)作出了警示和新的挑戰，監管部門(mén)也陷入反思境地。
藥企該如何堅守底線(xiàn)不碰紅線(xiàn)？
藥品不是普通商品，它關(guān)乎著(zhù)人體的健康安全。作為藥品的生產(chǎn)者，藥企更應該牢牢記住制藥人的使命與職責。
在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，藥企應該堅守制藥工藝標準，嚴格按照要求生產(chǎn)，做到一絲不茍，不容出現任何差錯，并做好相應的記錄，保證數據可追溯。
同時(shí)，制藥企業(yè)應該重視偏差問(wèn)題。對于藥品制造過(guò)程中出現的偏差，不能避而不見(jiàn)，積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩定，完善生產(chǎn)工藝過(guò)程，防止影產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
近年來(lái)我國對藥品的質(zhì)量安全高度重視，相關(guān)的飛行檢查力度加大，藥企只有堅守底線(xiàn)，才能保證不碰紅線(xiàn)，并助力產(chǎn)品在市場(chǎng)上贏(yíng)得消費者的信賴(lài)與肯定。
另外，業(yè)內人士指出，簡(jiǎn)單粗暴的“低價(jià)中標”方式會(huì )為藥品質(zhì)量安全埋下隱患。因此患者在買(mǎi)藥時(shí)需要擦亮眼睛，預防不良廠(chǎng)商以低價(jià)格用質(zhì)量坑人，也要防止藥廠(chǎng)以高價(jià)格用價(jià)格和質(zhì)量“兩把刀”宰客。
監管部門(mén)如何拉響質(zhì)量安全警報？
據悉，**生產(chǎn)流通使用等方面存在制度缺陷，導致一些不合格藥品即使在質(zhì)量存疑的情況下，也能涉險過(guò)關(guān)。這也要求相關(guān)監管人員做好質(zhì)量“把關(guān)人”的職責，切不可馬虎，更不可受益于“小恩小惠”進(jìn)行“放水”處理，否則容易導致假冒偽劣產(chǎn)品流入藥品市場(chǎng)，危害公共安全。
另外，目前國內多地雖然設立了很多舉報藥品違法、不合格的獎勵制度，但從結果來(lái)看并不理想。業(yè)內分析表示，這主要是因為針對性不夠、獎勵不多、保護不周、程序繁瑣等問(wèn)題所致。因此，對于對方監管人員而言，如何拉響質(zhì)量安全警報，無(wú)疑是一個(gè)迫切需要深入思考的問(wèn)題。
古人云，“亡羊補牢，未為晚也”。近年來(lái)，假冒偽劣、不合格的藥品事件給制藥行業(yè)和監管部門(mén)敲醒了警鐘，反映了藥品的質(zhì)量安全不容小覷，藥品的監管需要加大重視。
其中，對于藥企而言，藥品的每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節都需要投入百分百的嚴謹與認真，以科學(xué)的態(tài)度對待每一個(gè)偏差問(wèn)題；對于監管部門(mén)而言，藥品的監管不是兒戲，監管人員更是藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，容不得出現任何“放水”，必須對生產(chǎn)不合格藥品的企業(yè)予以相應的處罰與整治，才能保證藥品的安全性，從而避免藥品安全事件再發(fā)生，保障人們的身體健康安全。
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