本月10個(gè)品種化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥已獲CDE受理，其中3個(gè)品種化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申請上市。
本月新增81個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報的受理號。
根據數據庫最新統計，2018年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有629個(gè)（復審除外，截止2018-11-30，下同）。
圖1 2018年1-11月CDE藥品受理情況
本月受理總量比10月有所增加。其中化藥受理507個(gè)，中藥33個(gè)，生物制品87個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。
一、化藥審評情況
2018年11月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有507個(gè)。
圖2 2018年1-11月CDE化藥受理情況
從化藥的申報來(lái)看，與10月相比，在新藥、補充申請、進(jìn)口再注冊明顯增加上，進(jìn)口、仿制、一次性進(jìn)口均減少，但總體上還是比10月略有增加。
1.化藥1類(lèi)新藥申報情況
本月CDE受理化藥1類(lèi)新藥共計27個(gè)受理號，涉及10個(gè)品種10家企業(yè)。下圖為11月新承辦1類(lèi)新藥。
表一2018年11月新承辦的化藥1類(lèi)新藥
注：1.排隊序號截止至2018年12月04日。
南京銀河生物技術(shù)有限公司與無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物C-005及C-005片臨床試驗申請，已獲CDE承辦。本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑臨床試驗申請包括一種原料藥和兩種規格片劑，其臨床適應癥為非小細胞肺癌。據了解，肺癌是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，國內的肺癌患者有接近50%的概率發(fā)生EGFR基因突變，第三代EGFR抑制劑市場(chǎng)前景巨大。
南京先聲東元制藥有限公司1類(lèi)新藥右旋莰醇及依達拉奉右旋莰醇注射液上市申請，已獲CDE承辦。本品是由依達拉奉與(+)-2-莰醇(4:1)組成，是依達拉奉與(+)-2-莰醇的組合。能夠清除腦卒中后自由基（·OH、NO·及ONOO-離子），抑制炎性細胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS）表達，阻斷自由基與炎性互生循環(huán)，發(fā)揮多機制協(xié)同作用。經(jīng)過(guò)大量研究證實(shí)，復方依達拉奉較依達拉奉療效提高38％、劑量降至1/10、治療時(shí)間窗延長(cháng)一倍療效顯著(zhù)、安全性高，是用于腦卒中的新機制新藥。依達拉奉是一種腦保護劑，可清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經(jīng)細胞的氧化損傷。大鼠在缺血/缺血再灌注后靜脈給予依達拉奉，可阻止腦水腫和腦梗塞的進(jìn)展，并緩解所伴隨的神經(jīng)癥狀，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡。但研究發(fā)現其有一定的副作用，如程度不明的急性腎功能衰竭、肝功能異常、血小板濺少及彌漫性血管內凝血等不良反應。
宜昌人福藥業(yè)有限責任公司1類(lèi)新藥苯磺酸瑞馬唑侖及注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，已獲CDE承辦。苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的超短效鎮靜/**藥物，具有水溶性以及半衰期短的特點(diǎn)。與同類(lèi)產(chǎn)品相比，苯磺酸瑞馬唑侖起效更快，代謝迅速且代謝產(chǎn)物活性較低，可以減少藥物之間的相互作用，具有良好的有效性和安全性。
綠谷制藥1類(lèi)新藥甘露寡糖二酸及甘露寡糖二酸膠囊上市申請，已獲CDE承辦。甘露寡糖二酸（GV-971）是一種海洋來(lái)源的寡糖藥物，可通過(guò)抑制β淀粉樣蛋白聚集、調節腸道菌群失衡、降低神經(jīng)炎癥等多靶特性，發(fā)揮其抗阿爾茨海默病作用。三期臨床研究結果顯示，GV-971治療36周，能明顯改善阿爾茨海默病認知功能障礙，療效顯著(zhù)；不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，安全性好。其有望成為全球首個(gè)糖類(lèi)多靶抗阿爾茨海默癥創(chuàng )新藥物。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
本月8個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)藥受理號獲得承辦。
表二 2018年11月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥
注：1.排隊序號截止至2018年12月04日。
二 、中藥審評情況
11月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計33個(gè)，其中新藥2個(gè)，補充申請31個(gè)。
圖3 2018年1-11月CDE中藥受理情況
三 、生物制品審評情況
11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計87個(gè)，新藥18個(gè)，補充申請52個(gè)，進(jìn)口12個(gè)，進(jìn)口再注冊5個(gè)。
圖4 2018年1-11月CDE生物制品受理情況
四 、本月批準臨床/上市的新藥信息
表三 2018年11月批準臨床/上市的新藥
五 、按一致性評價(jià)申報和批準的品種情況
從2018年5月起，按一致性評價(jià)申報的受理號大幅增加，至9月已基本持平，11月新增81個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號。
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