國家衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)《通知》），對加強輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規定。

       想進(jìn)醫院，更難了

       《通知》明確，要建立健全管理制度和工作機制，加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價(jià)等各環(huán)節的全程管理。醫療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時(shí)，如需納入輔助用藥，應當由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，依據藥品說(shuō)明書(shū)和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價(jià)值,按照既能滿(mǎn)足臨床基本需求又適度從緊的原則，進(jìn)行嚴格遴選。

       從上述要求看來(lái)，未來(lái)，輔助用藥想要進(jìn)入醫院，想以往這樣銷(xiāo)售，估計很困難了。從藥品遴選，到醫生開(kāi)處方，每一個(gè)環(huán)節都有著(zhù)嚴格的監控。

       近年來(lái)，很多醫院的新藥登記、備案采購，都明確拒絕輔助用藥。

       早在2015年11月11日，華西醫院發(fā)布新藥申報通知，就明確不接受中成藥和輔助用藥，這是此類(lèi)品種首次被醫院拒之門(mén)外。

       今年7月12日，中南大學(xué)湘雅二醫院也發(fā)布了《備案采購藥品資料遞交通知》。同樣明確，中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

       9月17日，南京醫科大學(xué)第二附屬醫院下發(fā)了《新藥登記須知》，明確規定，輔助性、營(yíng)養性等高價(jià)藥品、中藥注射劑等列入南京市醫療機構重點(diǎn)監管清單品種以及臨床不合理用藥較為嚴重的藥品，均不予新藥登記。

       如今，國家衛健委正式發(fā)文，明確加強輔助用藥臨床使用的監管，這意味著(zhù)，未來(lái)輔助用藥若想進(jìn)入醫院，將更加困難了。

       制訂全國和各省輔助用藥目錄

       1、制定全國輔助用藥目錄

       《通知》明確，各省二級以上醫療機構，需要將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，不少于20個(gè)品種，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛生健康行政部門(mén)。各省級衛生健康行政部門(mén)匯總后，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報國家衛健委。國家衛健委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。

       2、制定各省輔助用藥目錄

       《通知》明確，各省級衛生健康行政部門(mén)在國家公布的輔助用藥目錄基礎上，制訂本省份輔助用藥目錄，省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。

       根據要求，各省級衛生健康行政部門(mén)應當于2018年12月31日前，將匯總的輔助用藥目錄報送國家衛健委，并在國家衛健委公布全國輔助用藥目錄后10個(gè)工作日內，公布省級輔助用藥目錄。國家衛健委將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調整，調整時(shí)間間隔原則上不短于1年。

       對于輔助用藥而言，近年來(lái)確實(shí)均不同程度的受到各省重點(diǎn)監控目錄的青睞。在嚴控藥占比、醫?？刭M的政策環(huán)境下，不少輔助用藥生產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始感到舉步維艱，簡(jiǎn)直可以用“死得不能再死”來(lái)形容。

       據不完全統計，到目前為止，共計由北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅等14個(gè)省已出臺相關(guān)政策明確表示對輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監管或是限制使用，其中9個(gè)省市公布了具體名單。雖然此前各省、地區均有公布輔助用藥重點(diǎn)監控目錄，但是都是各干各的，沒(méi)有形成與國家、其他地區的聯(lián)系和系統性的工作。

       從《通知》要求看來(lái)，對于輔助用藥的監管，已經(jīng)成為從國家到地區的一系列的大行動(dòng)。加上國家到地方的醫?？刭M力度加大，對于輔助用藥的監管會(huì )越來(lái)越嚴格。

       未來(lái)，等待著(zhù)輔助用藥的，是形勢越來(lái)越嚴峻，挑戰越來(lái)越大。

       各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委（衛生計生委）：

       為加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平，維護人民群眾健康權益，現就做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作提出以下要求：

       一、提高認識，高度重視輔助用藥臨床應用管理工作

       加強輔助用藥臨床應用管理，是落實(shí)深化醫藥衛生體制改革任務(wù)、控制公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)的明確要求，也是減輕患者看病就醫負擔、維護人民健康權益的重要舉措。各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構必須高度重視輔助用藥臨床應用管理工作，本著(zhù)對人民健康高度負責和科學(xué)合理的原則，加強輔助用藥臨床應用管理，努力實(shí)現安全有效經(jīng)濟的合理用藥目標。

       二、明確責任，建立輔助用藥臨床應用管理制度

       醫療機構是輔助用藥臨床應用管理的責任主體，醫療機構主要負責人是輔助用藥臨床應用管理第一責任人。要將輔助用藥管理作為醫療機構藥事管理的重要內容，進(jìn)行統籌管理。要建立健全管理制度和工作機制，加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價(jià)等各環(huán)節的全程管理。醫療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時(shí)，如需納入輔助用藥，應當由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，依據藥品說(shuō)明書(shū)和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價(jià)值,按照既能滿(mǎn)足臨床基本需求又適度從緊的原則，進(jìn)行嚴格遴選。

       三、制訂目錄，明確醫療機構輔助用藥范圍

       （一）制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門(mén)組織轄區內二級以上醫療機構，將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,形成輔助用藥目錄，并上報省級衛生健康行政部門(mén)。每個(gè)醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個(gè)。各省級衛生健康行政部門(mén)匯總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報國家衛生健康委（報送表格見(jiàn)附件）。國家衛生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

       （二）制訂省級和各醫療機構輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門(mén)在國家公布的輔助用藥目錄基礎上，制訂本省份輔助用藥目錄,省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。其他醫療機構根據實(shí)際情況，在省級輔助用藥目錄的基礎上，制訂本機構輔助用藥目錄。

       （三）制訂輔助用藥目錄的原則和時(shí)限要求。各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構在制訂輔助用藥目錄的過(guò)程中，應當遵循“公開(kāi)、公平、公正、透明”的原則，將輔助用藥目錄納入政務(wù)公開(kāi)和院務(wù)公開(kāi)管理，在官方網(wǎng)站或以適當形式進(jìn)行公布。各省級衛生健康行政部門(mén)應當于2018年12月31日前,將匯總的輔助用藥目錄報送我委，并在我委公布全國輔助用藥目錄后10個(gè)工作日內,公布省級輔助用藥目錄。我委將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調整，調整時(shí)間間隔原則上不短于1年。

       四、規范行為，持續提高臨床合理用藥水平

       各級各類(lèi)醫療機構要根據臨床診療實(shí)際需求，制訂本機構輔助用藥臨床應用技術(shù)規范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，要求醫師嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，不得隨意擴大用藥適應證、改變用藥療程、劑量等。進(jìn)一步加強臨床路徑管理，科學(xué)設計臨床路徑，規范臨床診療行為。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控。嚴格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。

       五、加強監測考核，推進(jìn)輔助用藥科學(xué)管理

       各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構要建立完善輔助用藥監測評價(jià)和超常預警制度，依托相關(guān)信息平臺，對輔助用藥臨床使用情況進(jìn)行分析、評估，定期通報監測結果及相關(guān)預警信息。醫療機構要根據處方審核和處方點(diǎn)評結果、藥品使用量、使用金額等，科學(xué)設定輔助用藥臨床應用考核指標，定期對本機構輔助用藥合理應用情況進(jìn)行考核，考核結果及時(shí)公示。各級衛生健康行政部門(mén)要將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績(jì)效考核工作的重要內容，充分運用考核結果，促進(jìn)提升輔助用藥科學(xué)管理水平。

       聯(lián)系電話(huà)：010-68791976、68792733

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       國家衛生健康委辦公廳

       2018年12月12日

       （信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）