日前，美國FDA宣布，批準Shire公司治療慢性特發(fā)性便秘（CIC）的Motegrity（prucalopride）上市。這也是FDA今年批準的第56款新藥。
CIC是一種非常常見(jiàn)的疾病，主要癥狀是長(cháng)期排便困難和不頻繁，其它癥狀包括腹痛和腹脹。據統計，美國有3500萬(wàn)CIC患者，接近八分之一的美國人受到這一癥狀的困擾。很多患者使用包括瀉藥在內的不同處方或非處方藥進(jìn)行治療，但是癥狀沒(méi)有得到緩解。
Shire公司開(kāi)發(fā)的prucalopride是一種高親和力，特異性5-HT4受體激動(dòng)劑。它是一種胃腸動(dòng)力劑，能夠刺激結腸蠕動(dòng)，加快糞便運動(dòng)。Prucalopride在過(guò)去20年里已經(jīng)在世界各地的超過(guò)90個(gè)臨床試驗中接受檢驗。它已經(jīng)在歐盟國家獲得批準上市。這是第一款獲得FDA批準用于治療CIC的5-HT4受體激動(dòng)劑。
FDA對prucalopride的批準是基于5項3期臨床試驗和一項4期雙盲，安慰劑對照臨床試驗的結果。在這6項臨床試驗中，總計2484名患者用于評估prucalopride的療效。試驗結果表明，服用prucalopride患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例顯著(zhù)高于對照組（27.8%比13.2%， p<0.001）。
我們祝賀這款新藥上市，為便秘患者造福。同時(shí)期待FDA能夠在未來(lái)帶來(lái)更多新藥，造?；颊?！
參考資料：
[1] U.S. FDA Accepts New Drug Application for Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation. Retrieved December 15, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/03/05/1415104/0/en/U-S-FDA-Accepts-New-Drug-Application-for-Prucalopride-SHP555-for-Chronic-Idiopathic-Constipation.html
[2] FDA advisory committee backs Shire’s prucalopride. Retrieved December 15, 2018, from http://www.pharmatimes.com/news/fda_advisory_committee_backs_shires_prucalopride_1256194
[3] Novel Drug Approvals for 2018. Retrieved December 15, 2018, from https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/
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