2018年12月6日，牽動(dòng)了無(wú)數醫藥工作者的4+7帶量采購招標工作正式結束：本次采購，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購中選，成功率81%。其中通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%。擬中選價(jià)平均降幅52%，替諾福韋二吡呋酯降幅96%，天晴的恩替卡韋降價(jià)92%，降價(jià)效果顯著(zhù)。

       這次懸崖式的降價(jià)采購也在各大新聞平臺、朋友圈和股市繼續發(fā)酵：

       股民開(kāi)始看著(zhù)動(dòng)蕩的醫藥股，感慨“寒風(fēng)又綠醫藥股，熊市何時(shí)照我還？”，本來(lái)前兩天略有起色的醫藥股，此刻又一片綠油油了。

       小型藥企心態(tài)開(kāi)始涼涼，也不再糾結做不做一致性評價(jià)了，反正家里又沒(méi)有礦。中大型藥企在這次改革中也難以明哲保身，創(chuàng )新藥的水平將成為未來(lái)市場(chǎng)的分割點(diǎn)。

       黨中央為了這次采購試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，接連幾天組織召開(kāi)大會(huì )，昭示改革的決心：讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。

       吃瓜群眾也持兩極分化的態(tài)度：帶量采購無(wú)疑是利國利民的事情，看病貴的問(wèn)題在一次次改革后仿佛迎來(lái)了曙光，仿制藥暴利的時(shí)代一去不復返；擔憂(yōu)的人害怕一致性評價(jià)在監護不力下將淪為“一次性評價(jià)”，0.12元的降壓藥氨氯地平是否有勇氣服用。

       醫藥代表悲從中來(lái)，不可斷絕，開(kāi)始思考以后自己新的“名字”，醫生也把中標藥物使用情況默默添加到自己的考核指標中去……

       很明顯，這次帶量采購改革牽一發(fā)而動(dòng)全身，所有人都難以獨善其身，將被裹挾到這次改革的浪潮中，成為其中的幸運者或者是不幸者。

       本文也分為幾個(gè)章節來(lái)為大家展示這些社會(huì )問(wèn)題：

       帶量采購的大背景

       采購工作與后續保障

       中標、流標企業(yè)

       誰(shuí)動(dòng)了我的奶酪

       未來(lái)趨勢走向

       1、帶量采購的大背景

       長(cháng)期以來(lái)，看病貴、藥價(jià)高的問(wèn)題一直困惱著(zhù)患者，成為了無(wú)數人的心頭之痛。雖然改革的聲音不絕于耳，現狀稍有起色，不過(guò)依舊存在一定的問(wèn)題：

       原研藥價(jià)格高居不下：在歐美發(fā)達國家市場(chǎng)，一旦原研藥過(guò)了專(zhuān)利期，便會(huì )出現專(zhuān)利懸崖，價(jià)格和市場(chǎng)份額斷崖式下跌。而在中國，原研藥過(guò)了專(zhuān)利期，在國內仿制藥的競爭下，依舊賣(mài)得風(fēng)生水起，價(jià)格讓人咋舌。這和國內仿制藥水平參差不齊、采購區別對待密切有關(guān)。

       國內競爭不足：國內部分藥企的GMP認證水分很大，很多都是之前買(mǎi)來(lái)的，制劑和工藝水平未達標。相同純度的原料藥，臨床療效上千差萬(wàn)別。國內仿制藥市場(chǎng)產(chǎn)能過(guò)剩，導致國內仿制藥只能靠回扣開(kāi)拓市場(chǎng)，依靠?jì)r(jià)格優(yōu)勢取勝，制約了國內醫藥行業(yè)的發(fā)展。怒其不爭，哀其不幸呀！

       招標區別對待：招標方面原研藥和仿制藥以分組形式進(jìn)行，原研藥受到仿制藥沖擊較小，而仿制藥以低價(jià)形式進(jìn)行招標，也極大遏制了國內藥物市場(chǎng)的發(fā)展，讓療效相當的仿制藥無(wú)法和原研藥同場(chǎng)競技。

       政策缺乏協(xié)同：各地政策、采購標準不盡相同，導致藥企的市場(chǎng)運營(yíng)成本大；同時(shí)藥品采購、使用、醫保支付、貨款結算等措施銜接配合不夠，導致資源的浪費，這些都會(huì )疊加到患者的藥價(jià)中。

       中間環(huán)節過(guò)多：一個(gè)藥物的最終價(jià)格往往是生產(chǎn)成本的15-17倍，醫院渠道的開(kāi)拓、關(guān)系維護、采購中間商存在、藥企龐大的市場(chǎng)部門(mén)開(kāi)銷(xiāo)……，本來(lái)低廉的價(jià)格在幾次轉手過(guò)程中也水漲船高。

       結果：國內仿制藥市場(chǎng)百團混戰，帶金銷(xiāo)售、價(jià)格的惡性競爭，反而將偌大的仿制藥市場(chǎng)拱手于到期的原研藥，沒(méi)有出現所謂的專(zhuān)利懸崖。質(zhì)量可靠、價(jià)格低廉的仿制藥，就像水中月一樣虛無(wú)縹緲。同時(shí)，國內仿制、創(chuàng )新藥市場(chǎng)本末倒置，仿制藥占據著(zhù)70%以上的醫保費用金額，將創(chuàng )新藥份額壓縮到了30%（國外剛好相反）。醫保留給腫瘤等重大疾病的專(zhuān)利救命藥機會(huì )更少，沒(méi)有國家托底，患者往往需要直面《我不是藥神》中格列衛那樣的天價(jià)。

       因此，一場(chǎng)提升仿制藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品創(chuàng )新的改革已迫在眉睫。而幾年藥物市場(chǎng)的諸多改變也為這次的帶量采購提供了機遇。

       一致性評價(jià)的開(kāi)展：為了促進(jìn)原研藥的降價(jià)，首先是確保國內仿制藥療效的等效性，因此一致性評價(jià)是改革的必經(jīng)之路。其實(shí)早在2012年，國務(wù)院就推出了一致性評價(jià)的相關(guān)政策，然而成效甚小。直到2015年國內藥物創(chuàng )新環(huán)境的改善，國家對于藥物臨床療效更加注重，一致性評價(jià)的相關(guān)配套政策相繼開(kāi)展，一場(chǎng)改革由此揭開(kāi)。

       一致性評價(jià)也成為了行業(yè)的共識，從通過(guò)情況來(lái)看初見(jiàn)成效。截至2018年12月9日，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品有128個(gè)。其中“289目錄”藥品41個(gè)，涉及19個(gè)品種。

       這次的帶量采購就是一致性評價(jià)的延伸，為它們提供平臺可以和原研藥同場(chǎng)競技；也是對于后續市場(chǎng)的確認，主動(dòng)降價(jià)招標成功的仿制藥以后可以享受至少50%的市場(chǎng)。

       同時(shí)，2015年之后國內陸續出臺針對于新藥創(chuàng )新的諸多政策，臨床試驗數據核查，藥品上市許可持有人制度，加快創(chuàng )新藥審評審批，加快新藥納入醫保……今年上映的《我不是藥神》也為這次由仿制向創(chuàng )新藥改革營(yíng)造了不錯的氛圍，大家對于性?xún)r(jià)比高的仿制藥、專(zhuān)利藥及時(shí)納入醫保的訴求被推向了頂端。

       2、采購工作和后續保障

       采購開(kāi)展：本次采購以“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的形式進(jìn)行，由國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關(guān)部門(mén)成立國家試點(diǎn)工作小組及其辦公室議定相關(guān)政策與方案，對于北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安，4個(gè)直轄市+7個(gè)重點(diǎn)城市（4+7采購）組成采購聯(lián)盟進(jìn)行招標；委托上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所及其陽(yáng)光采購平臺，承擔具體集中采購工作，提高集中采購的專(zhuān)業(yè)能力和水平。

       采購重點(diǎn)：只有通過(guò)一致性評價(jià)的國內仿制藥與國外原研藥有資格參與，質(zhì)量保障是基本要求；秉承以量換價(jià)的原則，價(jià)格者中標，≥3家品種，直接比價(jià)，低價(jià)者直接中選，≤2家的，價(jià)格降幅排名前列者中選，而排名靠后的需要參照≥3家的平均降幅確定議價(jià)談判降幅；明確了每個(gè)品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預期，藥企根據采購量自主報價(jià)申報，同時(shí)保障了每個(gè)中標藥品享受至少50%的市場(chǎng)，可以壓縮藥企的銷(xiāo)售成本。

       采購后續保障：對企業(yè)來(lái)說(shuō)，加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監管，提高抽檢頻次，加大違法違規企業(yè)追責力度，防止其變成網(wǎng)友口中的“一次付費，終生免費”的“一次性評價(jià)”；通過(guò)協(xié)議規范配送行為，確保藥品供應穩定；醫療機構不低于采購金額的30%預付給企業(yè)，解決企業(yè)資金流通不暢的后顧之憂(yōu)。

       本次采購的重點(diǎn)則是保障中標藥品的安全落地，確保其在臨床中的優(yōu)先使用：實(shí)現對于醫生處方的常規監控，今年的用量與上一年度水平保持相當，明確該品種臨床使用量至少為50%；將中選藥品使用情況納入醫?？己嗽u價(jià)指標體系，建立相應的獎懲制度；因規范使用中選品種而減少醫?；鹬С龅尼t院，當年度醫?？傤~預算額度不做調減，結余部分按比例留給醫院，用于推進(jìn)醫院薪酬分配制度等改革，調動(dòng)醫務(wù)人員積極性。

       3、中標、流標企業(yè)

       不論中標又或是流標企業(yè)，在這次采購過(guò)程中，短期來(lái)看都是元氣大傷。流標企業(yè)因為價(jià)格因素婉拒了領(lǐng)導人牽頭的招標工作，在后續市場(chǎng)準入時(shí)候大概率會(huì )被“秋后算賬”，6個(gè)流標品種分別阿莫西林膠囊（石藥）、阿奇霉素片（石藥）、曲馬多片（石藥）、卡托普利片（常州制藥廠(chǎng)）、阿法骨化醇片（藥友）、注射用阿奇霉素（海南普利）。中標企業(yè)大幅度降價(jià)，即使拿下了至少50%的藥物市場(chǎng)，由于價(jià)格被壓縮后，毛利也較之前有一定幅度下降。所以資本市場(chǎng)對于以仿制藥為主的中國醫藥股普遍不太看好，除去華海等個(gè)別股票，A股醫藥都遭受了大幅度的下滑，沖擊的莫過(guò)于樂(lè )普醫療，連續三個(gè)交易日跌停，仿制藥暴力的時(shí)代也將煙消云散，淪為泡影。

       長(cháng)期來(lái)看，中標企業(yè)還是可以從中獲益的：1.占據先發(fā)優(yōu)勢，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)競爭只會(huì )更加激烈，占據先發(fā)優(yōu)勢可以保持不敗之地。2、遏制新人，中標憑借規模優(yōu)勢可以進(jìn)一步壓縮成本，將后來(lái)者競爭者拒之門(mén)外。3、保持品牌優(yōu)勢，以正大天晴的恩替卡韋為例，作為國內肝病領(lǐng)域的龍頭老大，這次恩替卡韋92%的降價(jià)，收益雖然會(huì )下降，不過(guò)市場(chǎng)份額進(jìn)一步增大，憑借其肝病豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，通過(guò)產(chǎn)品的組合，旗下的獨家產(chǎn)品也能迅速放量，進(jìn)一步擴大在肝病領(lǐng)域的優(yōu)勢。這是正大天晴為什么要極力拿下恩替卡韋的原因，即使降價(jià)92%，依舊可以春風(fēng)滿(mǎn)面離開(kāi)會(huì )場(chǎng)。4、盈利依舊存在，憑借規模的擴大，生產(chǎn)的平均成本將下降，同時(shí)有了50%市場(chǎng)的欽定保障，運營(yíng)成本將大幅度下降，總之賠本賺吆喝的事情，藥企也絕不會(huì )做。5、上下游整合，中標企業(yè)產(chǎn)品規模的放大，有利其在上下游的整合，通過(guò)進(jìn)一步的合作、兼并收購，資源進(jìn)一步集中，控制成本。

       此外，這次中標的藥企很多都是之前原研藥的原料供給方或者國內市場(chǎng)的佼佼者，工藝水平和藥品質(zhì)量有保障；再者，國內第一次重大帶量采購，關(guān)注度太高，頂風(fēng)作案的代價(jià)實(shí)在太高，沒(méi)必要杞人憂(yōu)天。

       4、誰(shuí)動(dòng)了我的奶酪

       作為這次改革的受害者，充當其沖莫過(guò)于醫藥代表。帶量采購后，被大幅度壓縮的利潤很多都來(lái)自于維護關(guān)系的醫藥代表。有了市場(chǎng)規模保障，醫藥代表的重要性也隨著(zhù)削弱。仿制藥大多已經(jīng)是市場(chǎng)成熟的藥品，臨床使用明確。隨著(zhù)未來(lái)更多仿制藥一致性評價(jià)的開(kāi)展，醫藥代表應該回歸其原本的角色，做專(zhuān)利新藥臨床使用推廣的介紹。

       雖然這次帶量采購涉及的品種只有31個(gè)，參與的國內藥企不算太多，不過(guò)從市場(chǎng)反響來(lái)看，波及甚廣。未來(lái)隨著(zhù)更多藥品一致性評價(jià)的開(kāi)展，仿制藥企都將難以幸免，品種單一、缺乏技術(shù)含量的仿制藥很難支撐他們度過(guò)這個(gè)跌宕的浪潮。

       帶量采購簡(jiǎn)化了采購環(huán)節，采購方與招標藥企基本一步到位，不會(huì )給中間商賺太多差價(jià)。為打破地域壁壘、藥品流通而存在的醫藥代理商日子也將更加慘淡。

       醫生作為串聯(lián)藥企與患者的中間角色，在藥品采購工作中舉足輕重，診斷疾病、開(kāi)處方的主角都是醫生，沒(méi)有他們積極參與的改革基本都是徒勞。然而國內醫生普遍待遇低下，十年寒窗苦讀，經(jīng)歷幾年的規培學(xué)習，前期從業(yè)微薄的薪水，再看下遠在大洋彼岸的美國，簡(jiǎn)直心態(tài)涼涼。來(lái)自醫藥代表的灰色收入本質(zhì)來(lái)講就是，扭曲的收入現狀向正常收入調節的過(guò)程。國家方面已經(jīng)明確，使用低價(jià)招標藥品而剩余的醫?；饡?huì )部分補償給醫療工作者，以此來(lái)調動(dòng)他們的積極性，也希望醫療工作者能體面陽(yáng)光獲得他們應有的酬勞。

       5、未來(lái)趨勢走向

       專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，未來(lái)中國仿制藥市場(chǎng)會(huì )迎來(lái)真正符合行業(yè)本質(zhì)的時(shí)代。原研藥在專(zhuān)利保護期已經(jīng)得到了足夠的補償，到期后就應該回歸可及性、價(jià)格低的本質(zhì)，讓更多老百姓能夠享受到仿制藥的“紅利”。

       仿制藥的市場(chǎng)格局，未來(lái)仿制藥發(fā)展更加集中，利潤空間將向規模、技術(shù)傾斜。隨著(zhù)更多品種市場(chǎng)準入壁壘被打破以后，沒(méi)有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平。品種單一、技術(shù)不強的仿制藥企注定要被整合、并購，而能夠整合產(chǎn)業(yè)上下游、控制生產(chǎn)成本、握有很多仿制藥品種的藥企才能生存下去，國內也許會(huì )誕生像梯瓦一樣競爭力十足的本土仿制藥企。同時(shí)，首仿、難仿、改良型新藥發(fā)展，能夠在技術(shù)有所突破的仿制藥也將成為市場(chǎng)的香餑餑。

       騰籠換鳥(niǎo)，中國市場(chǎng)，仿制藥占據著(zhù)醫保費用的70%以上，隨著(zhù)更多仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，然后通過(guò)帶量采購模式進(jìn)行招標，會(huì )給創(chuàng )新藥釋放非常大的市場(chǎng)空間。產(chǎn)品線(xiàn)長(cháng)、具備持續創(chuàng )新能力、有能力做增量的公司將會(huì )被資本市場(chǎng)看好。2015年之后國內相繼出臺一系列鼓勵新藥創(chuàng )新的政策，本土藥企新藥創(chuàng )新的熱情高漲，國內也開(kāi)始涌現一批新興創(chuàng )新藥企：百濟神州、貝達、信達、君實(shí)、歌禮……，無(wú)論在吸引資本或者是藥物創(chuàng )新方面都非常出色。在這次改革中，本土新藥創(chuàng )新水平顯著(zhù)提升，1.1類(lèi)新藥如雨后春筍般涌現，以腫瘤藥物為例，2018年國內上市的1.1腫瘤新藥共有3個(gè)，處于NDA、BLA階段的腫瘤1.1新藥更是高達12個(gè)，有望在2019年上市（藥渡數據庫）。同時(shí)，國內加快了專(zhuān)利新藥審批、納入醫保的速度，創(chuàng )新新藥市場(chǎng)放量更快，能夠獲得更長(cháng)的獲益期。正大天晴的安羅替尼，在六月份獲批非小細胞肺癌上市后，短短四個(gè)月時(shí)間就被納入了醫保，成為了目前國內放量速度最快的創(chuàng )新藥，半年銷(xiāo)售額有望破10億大關(guān)。

       最后總結下，這次帶量采購事件對于大家的影響吧！

       股民經(jīng)歷了跌宕起伏的A股，綠油油一片；患者期盼的是價(jià)格低廉質(zhì)量可靠的仿制藥；醫藥代表看見(jiàn)了轉型中的風(fēng)雨飄搖；仿制藥企目睹了改革后的動(dòng)蕩；新興藥企瞥見(jiàn)了無(wú)限的商機；吃瓜群眾找到了辯論的話(huà)題……