美國制藥企業(yè)禮來(lái)近日公布了新型抗炎藥Taltz（ixekizumab）治療銀屑病關(guān)節炎（PsA）的IIIb/IV期臨床研究SPIRIT-H2H的積極頂線(xiàn)數據。該研究是在治療活動(dòng)性PsA方面完成的首個(gè)大規模頭對頭（H2H）優(yōu)越性研究，同時(shí)是首個(gè)也是唯一一個(gè)依照標簽劑量Taltz和Humira（修美樂(lè )）用藥并同時(shí)結合常規疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（cDMARD）治療的H2H研究。
該研究是一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、平行組對照研究，共入組了566例生物類(lèi)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）初治的活動(dòng)性PsA患者，這些患者斑塊型銀屑病體表受累面積至少3%，并且對至少一種cDMARD應答不足，研究評估了Taltz相對于艾伯維超級重磅抗炎藥修美樂(lè )（adalimumab，阿達木單抗）治療52周的療效和安全性。研究中，這些患者隨機分配至批準劑量的Taltz（160mg起始劑量，之后每4周一次80mg）或修美樂(lè )（每2周一次40mg）治療52周。符合中度至重度斑塊型銀屑病標準的患者接受批準劑量的Taltz（起始劑量160mg，第2-12周接受每2周一次80mg，之后每4周一次80mg）或修美樂(lè )（80mg起始劑量，隨后從初始劑量后一周開(kāi)始每2周一次40mg）。
主要終點(diǎn)是在第24周同時(shí)達到ACR50（美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )50% 緩解標準）和PASI100（銀屑病面積和嚴重度指數緩解標準）的患者比例，這是一種創(chuàng )新的評價(jià)方法，旨在全面衡量橫跨PsA多個(gè)域的臨床意義改善。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是證實(shí)Taltz相對于Humira在A(yíng)CR50方面的非劣效性以及在PASI100方面的優(yōu)越性。結果顯示，在治療第24周，與修美樂(lè )組相比，Taltz治療組在同時(shí)達到改善活動(dòng)性PsA癥狀和體征方面（采用ACR50評價(jià)）和皮膚完全清晰方面（采用PASI100評價(jià)）的患者比例表現出優(yōu)越性，達到了研究的主要終點(diǎn)。此外，Taltz也達到了全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
該研究中，Taltz的安全概況與以往研究中報道的一致，沒(méi)有檢測到新的安全信號。禮來(lái)計劃于2019年在科學(xué)會(huì )議上以及同行評議的期刊中公布SPIRIT-H2H研究的詳細結果。
禮來(lái)免疫學(xué)開(kāi)發(fā)副總裁Lotus Mallbris博士表示，“禮來(lái)致力于將免疫介導性炎癥性疾病患者的負擔降到，包括活動(dòng)性PsA。H2H研究可以提供強有力的證據，有助于推進(jìn)臨床實(shí)踐。來(lái)自SPIRIT-H2H研究的積極結果加強了Taltz可有效治療活動(dòng)性PsA致衰性關(guān)節癥狀和體征，同時(shí)可提供徹底的皮膚斑塊清除。這些結果為T(mén)altz作為活動(dòng)性PsA患者群體的一線(xiàn)治療生物制劑提供了強有力的證據，有助于提高患者和醫生關(guān)于PsA治療選擇的認識及更好的對話(huà)。”
除了SPIRIT-H2H之外，禮來(lái)于今年9月啟動(dòng)了另一項H2H研究IXORA-R，該研究在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開(kāi)展，旨在評估Taltz相對于強生新型抗炎藥Tremfya（guselkumab）的優(yōu)越性。值得一提的是，該研究是首個(gè)采用PASI 100評分作為主要終點(diǎn)比較一種IL-17抑制劑和一種IL-23抑制劑的H2H臨床研究。
Taltz是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一項新型抗炎藥，其活性藥物成分為ixekizumab，這是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結合。ixekizumab不會(huì )與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結合。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅動(dòng)角化細胞（皮膚細胞）過(guò)度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。
Taltz通過(guò)皮下注射給藥，在美國市場(chǎng)，該藥于2016年3月首次獲批，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后在美國上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗藥物。目前，Taltz已獲批的適應癥包括：活動(dòng)性PsA成人患者；適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
禮來(lái)也正在評估Taltz治療其他自身免疫性疾病的潛力。今年5月，醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma發(fā)布報告指出，Taltz在2017年的全球銷(xiāo)售額為5.6億美元，在未來(lái)6年，該藥將以25%的年復合增長(cháng)率快速增長(cháng)，2024年的全球銷(xiāo)售預計將會(huì )達到27.07億美元。
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