12月17日，Evofem Biosciences公司宣布，旗下候選產(chǎn)品Amphora用于女性避孕研究的臨床試驗（AMPOWER）成功地達到了主要終點(diǎn)。
AMPOWER研究在美國112個(gè)中心評估了大約1400名年齡在18-35歲之間的健康女性對Amphora的療效、安全性和受試者滿(mǎn)意度。研究的主要終點(diǎn)是使用7個(gè)周期的妊娠率（一個(gè)周期=21-35天），用Kaplan-Meier統計方法進(jìn)行評估。頂線(xiàn)數據分析顯示，在7個(gè)使用周期中，累計妊娠率為14.0%（95% CI 10.0，18.0），這相當于86.0%的有效率（稱(chēng)為典型使用），符合本臨床試驗的預定終點(diǎn)。在每個(gè)研究方案正確使用Amphora的女性中，7個(gè)使用周期的累計妊娠率為1.3%（95%CI 0.4，2.1），這相當于98.7%的有效率。
總的來(lái)說(shuō)，在A(yíng)MPOWER研究中，有24000多次使用了Amphora的性 交行為報告。其中，按照藥物指示使用的比例為88.9%。結果表明，當按指示使用Amphora時(shí)，女性有信心避孕的效果與其他常用的避孕方法相似。而且研究參與者所報告的副作用很小，也沒(méi)有嚴重的與治療相關(guān)的不良事件報告。
這一積極的結果反映了Amphora的潛力，它將成為第一個(gè)非激素、女性按需控制的處方避孕用陰道凝膠。Amphora是一種L-乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀制劑，它是Evofem的多功能陰道pH調節器™（MVP-R）下的產(chǎn)品，Amphora旨在調節正常范圍內3.5-4.5的陰道pH值，這保證了一個(gè)不適合精子以及某些病毒和細菌病原體與性傳播感染、但健康細菌必不可少的酸性陰道生存環(huán)境。
Evofem Biosciences首席執行官Saundra Pelletier表示：“我們對這些引人注目的研究結果感到興奮，這些研究結果鞏固了Amphora作為近20年來(lái)最重大的節育創(chuàng )新的地位，并極大地提高了女性性健康和生殖健康水平。我們期待進(jìn)一步的數據分析，并將在2019年第二季度向FDA提交Amphora的NDA。如果獲得批準，計劃在2020年1月將這種首創(chuàng )藥物商業(yè)化，以滿(mǎn)足1650萬(wàn)不使用避孕方法但不想懷孕的女性的需要，其中包括不能或不愿使用激素避孕方法的女性。”
Saundra Pelletier
AMPOWER研究的首席研究員Bassem Maximos博士表示：“根據我的經(jīng)驗，最有效的節育方法是可以始終如一使用的避孕方法。鑒于按指導使用的有效率為98.7%，副作用發(fā)生率較低，Amphora將成為女性的一個(gè)重要的新節育選擇。衛生保健提供者最終將能夠為患者提供一種有效的節育方法，即非激素、按需和女性控制的避孕方法。這些好處將鼓勵許多不使用節育措施的女性重新考慮其管理生殖健康的方法”。
來(lái)自AMPOWER研究的數據，還包括性滿(mǎn)意度的探索性次要終點(diǎn)，這些數據將提交給即將舉行的科學(xué)會(huì )議，并在進(jìn)一步分析后發(fā)表在同行評審的期刊上。
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