12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。從遞交上市申請，到通過(guò)優(yōu)先審評獲批，共歷時(shí)284天。這也是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的生物制品創(chuàng )新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤。
目前，PD-1之間的競爭已進(jìn)入白熱化，繼外資進(jìn)口藥Opdivo和Keytruda在中國獲批上市之后，君實(shí)生物作為第3家，除了要應對前述兩款進(jìn)口藥物的PK，還要對抗后面一波國產(chǎn)PD-1的陸續上市。據悉，信達生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術(shù)審評工作，并于12月12日進(jìn)入行政審批階段。
有條件批準
據了解，目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過(guò)克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司（上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司的全資子公司）研制開(kāi)發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過(guò)封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
數據顯示，黑色素瘤在我國近年來(lái)呈現快速增長(cháng)趨勢，為發(fā)病率增長(cháng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經(jīng)成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線(xiàn)治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。特瑞普利單抗的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉性黑色素瘤患者的客觀(guān)緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。該藥的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持。該藥自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今有二十多項臨床試驗正在進(jìn)行中，包括在美國同步開(kāi)展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理了該藥的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動(dòng)與申報單位溝通指導，及時(shí)解決審評中遇到的技術(shù)問(wèn)題，優(yōu)先安排技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和實(shí)驗室檢驗，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數據和7項臨床研究的安全性數據，于12月17日有條件批準了本品上市注冊。
如何定價(jià)？
據了解，首個(gè)國產(chǎn)PD-1的價(jià)格尚未確定，不過(guò)君實(shí)的定價(jià)策略確實(shí)需要更多的考量。
資料顯示，全球PD-1及PD-L1抑制劑銷(xiāo)售額從2015年的16億美元上升到2017年的101億美元，復合增速高達154.2%，預計2017-2022年復合年增長(cháng)率為29.3%，市場(chǎng)規模預計在2030年將達到789億美元。
面對廣闊的市場(chǎng)前景，企業(yè)都在積極布局。目前，全球已有6個(gè)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物上市，除了Opdivo（BMS）、Keytruda（默沙東）外，還有Tecentriq（羅氏）、Imfinzi（阿斯利康）、Bavencio（默克/輝瑞）、Libtayo（賽諾菲和再生元）。在國內，除了此前已獲批的Opdivo（BMS）和Keytruda（默沙東），信達、恒瑞和百濟的PD-1/PD-L1也在申報上市的路上。此外，據不完全統計，國內共有20余家企業(yè)參與PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競爭，處于臨床不同階段。
在激烈的品種競爭下，除了療效，價(jià)格也是搶占市場(chǎng)的重要因素。尤其在國家醫保談判以及帶量采購背景下，進(jìn)口藥均面臨不小的降價(jià)壓力。根據官方公布的價(jià)格，O藥的價(jià)格為40mg/10ml 4591元、100mg/10ml 9260元，60kg的患者一個(gè)月需要36884元，而在美國則需要66056元。K藥的中國零售價(jià)為17918元/100mg，全年治療費用為304606元，僅為美國市場(chǎng)價(jià)格的54%。兩款進(jìn)口PD-1都選擇了犧牲單價(jià)換取潛在銷(xiāo)量的定價(jià)策略。
分析人士指出，O藥與K藥均以全球價(jià)格在我國上市，可見(jiàn)兩家公司對中國市場(chǎng)的期望，也可以推斷未來(lái)PD-1市場(chǎng)競爭的激烈。一方面，國產(chǎn)PD-1研發(fā)的推進(jìn)迫使跨國藥企調低價(jià)格；反過(guò)來(lái)，進(jìn)口PD-1的低價(jià)策略，也對國產(chǎn)PD-1的價(jià)格形成阻擊，價(jià)格天花板已經(jīng)擺在那里。相信國產(chǎn)PD-1的價(jià)格制定會(huì )更加理性，而接下來(lái)，醫保部門(mén)的態(tài)度又會(huì )如何？PD-1是否會(huì )通過(guò)動(dòng)態(tài)調整的方式參加醫保價(jià)格談判？據了解，11月，深圳人社局發(fā)布了《2018年<深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄>增補遴選專(zhuān)家評審結果公示》，K藥（Keytruda）赫然在列。根據《深圳市重特大疾病補充醫療保險試行辦法》規定，參保人員在同一社會(huì )醫療保險年度內患重特大疾病使用《深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄》內藥品所發(fā)生的費用，由承辦機構支付70%（支付金額不超過(guò)15萬(wàn)元）。
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