近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進(jìn)口注冊申請，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風(fēng)險的人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
乳腺癌是女性發(fā)病率的惡性腫瘤。HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發(fā)或死亡，高危早期乳腺癌患者出現復發(fā)或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過(guò)抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風(fēng)險的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著(zhù)改善了患者無(wú)侵襲性疾病生存期，不良反應可控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險優(yōu)勢明顯，12月17日，國家藥品監督管理局批準本品進(jìn)口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復發(fā)風(fēng)險的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)**，國家藥品監督管理局鼓勵創(chuàng )新藥品的境內外同步研發(fā)、申報注冊，對于通過(guò)國際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數據，符合藥品注冊相關(guān)要求的，直接批準上市，使我國患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險可控的創(chuàng )新藥品，更好滿(mǎn)足大眾的用藥需求。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
