今日，羅氏（Roche）旗下的日本Chugai公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的IL-6抗體satralizumab在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，作為單藥療法，顯著(zhù)降低患者的疾病復發(fā)風(fēng)險。同時(shí)，美國FDA授予該療法突破性療法認定，用于治療NMOSD/視神經(jīng)脊髓炎。
NMOSD是一種罕見(jiàn)的失能性中樞神經(jīng)系統（CNS）自身免疫性疾病?；颊咧饕Y狀為視神經(jīng)和脊髓出現炎癥性病變。NMOSD患者經(jīng)常會(huì )出現疾病復發(fā)，免疫系統對自身組織的反復攻擊會(huì )導致神經(jīng)損傷逐步積累和殘疾?；颊邥?huì )出現視力、運動(dòng)功能和生活質(zhì)量的下降，嚴重NMOSD發(fā)作可以導致死亡。目前沒(méi)有治療這種疾病的獲批療法。
雖然NMOSD被認為是由于靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體進(jìn)入CNS導致的疾病，但是大約三分之一患者體內沒(méi)有靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體。近來(lái)，促炎癥細胞因子IL-6成為NMOSD病理發(fā)生中的一個(gè)新興重要靶點(diǎn)。Chugai公司開(kāi)發(fā)的satralizumab是一種完全人源化的IL-6單克隆抗體。它可以抑制IL-6信號通路，并且抑制炎癥產(chǎn)生和靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體的生成。
在名為SAkuraStar的3期隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，大約90名NMOSD患者以2:1的比例，隨機接受satralizumab或安慰劑的治療。試驗的主要終點(diǎn)為患者接受治療后第一次疾病復發(fā)出現的時(shí)間。試驗結果表明，接受satralizumab治療的患者，與安慰劑相比，復發(fā)風(fēng)險獲得統計顯著(zhù)降低。該公司將在未來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上公布試驗的詳細結果。
“我們很高興satralizumab作為單藥療法治療NMOSD患者時(shí)表現出良好效果，” Chugai公司執行副總裁，項目和產(chǎn)品周期管理部共同負責人Yasushi Ito博士說(shuō)：“我們將致力于準備監管申請，將這款創(chuàng )新療法選擇盡快送到患者手中。”
參考資料：
[1] Chugai’s Satralizumab Meets Primary Endpoint in Phase III Monotherapy Study in NMOSD. Retrieved December 19, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005228/en/
[2] Chugai's Satralizumab Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Retrieved December 19, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005229/en/
[3] Chugai Presents Results from Phase III Study of Satralizumab in NMOSD at ECTRIMS 2018. Retrieved December 19, 2018, from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html
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