近日，藥品審評中心對國內化合物專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的國外已上市藥品進(jìn)行篩選，初步篩選出硫酸阿扎那韋等7個(gè)具有明確臨床價(jià)值的藥品，擬納入《第二批專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單》。
根據中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫的統計數據，以上7個(gè)藥品中，2017年只有硫酸阿扎那韋仍在全球銷(xiāo)售500強之列。
今年1月29日，《首批專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單》公布，巨大戟醇甲基丁烯酸酯、依魯司他等9個(gè)國內化合物專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價(jià)值的藥品納入名單。
中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM顯示，截至目前，首批專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品，國內仍未有企業(yè)申報。
值得注意的是，上述專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的2批藥品清單中，絕大部分屬于罕見(jiàn)病用藥，且根據5月22日公布的國家版《第一批罕見(jiàn)病目錄》，依魯司他、磷酸阿米吡啶、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪等對應的適應癥在列。另外，硫酸阿扎那韋、替拉那韋用于艾滋病治療。從適應癥分類(lèi)看，抗感染藥居多，國內市場(chǎng)研發(fā)空白較大。
隨著(zhù)國家對于創(chuàng )新、仿制藥企業(yè)盡快推進(jìn)藥品上市的支持力度不斷加碼，誰(shuí)能搶仿這些具有明確臨床價(jià)值的藥品，誰(shuí)便將極大的從迅速替代中獲益。
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