“4+7”城市藥品集中采購采購目錄一出，共有12個(gè)單價(jià)低于1元的產(chǎn)品，仿制藥市場(chǎng)自此將進(jìn)入微利時(shí)代。那么，這些產(chǎn)品未來(lái)是否還有開(kāi)展一致性評價(jià)、新藥申報的價(jià)值？
據報道，財聯(lián)社從12月20日上午召開(kāi)的“帶量采購工作會(huì )議”獲悉，“4+7”帶量采購第一批需要提供數月的市場(chǎng)用量，考慮到數量較大，前期企業(yè)要準備生產(chǎn)，帶量采購預計各地要到明年2月底3月初陸續啟動(dòng)。
“幾毛藥”緣起——
夸張降幅是慘烈競爭的投影
先看看低價(jià)中標產(chǎn)品的劑型。根據2017年版醫保目錄的西藥劑型在《中國藥典》“制劑通則”，口服常釋劑型包括普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊，因此恩替卡韋口服常釋劑型包括恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和恩替卡韋片。恩替卡韋膠囊海思科報價(jià)0.57元，但是正大天晴分散片報價(jià)0.62元，根據2011年11月17日國家發(fā)展改革委發(fā)布《藥品差比價(jià)規則》（發(fā)改價(jià)格〔2011〕2452號），分散片對應膠囊為1.2：1，折算成膠囊價(jià)格為0.52元，因此最終還是正大天晴贏(yíng)得招標。
藥企“放棄指數”——
曾經(jīng)的“香餑餑”淪為“棄子”
那些“4+7”中標降價(jià)幅度非常大的品種可能要繼續探底。表2中的“2016年后啟動(dòng)BE研究但未以新分類(lèi)申報上市或一致性評價(jià)的企業(yè)”，可側面反映出藥企的“放棄指數”。其中大多數企業(yè)估計已將項目放棄，即便啟動(dòng)BE的前期投入打了水漂。在可以預見(jiàn)的激烈價(jià)格戰面前，這些曾經(jīng)的重磅藥仿制項目不得不“止損”。
最為突出的是氨氯地平，2016年后啟動(dòng)BE研究但未以新分類(lèi)申報上市或一致性評價(jià)的廠(chǎng)家超過(guò)50家。氨氯地平無(wú)疑競爭十分激烈，目前通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家有5家，而正在申報一致性評價(jià)的企業(yè)多達15家，包括上海諾華、亞寶藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、浙江為康、北京萬(wàn)生、上海迪賽諾、國藥集團容生、重慶藥友、樂(lè )普藥業(yè)、福建省泉州亞泰、宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江、山東方明、寧波大紅鷹、南京海辰、四川省百草生物。
抗病毒領(lǐng)域的替諾福韋和恩替卡韋亦是競爭慘烈。
替諾福韋在目前通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家已有4家（片劑+膠囊）的情況下，新4類(lèi)/5.2類(lèi)申報廠(chǎng)家還有16家（包括石家莊龍澤、山東新時(shí)代、珠海聯(lián)邦、神威藥業(yè)、上海迪賽諾、山東羅欣、湖南千金湘江、杭州蘇泊爾/杭州和澤、安徽安科恒益、四川海思科、江西青峰、揚子江、蘇州特瑞、上海匯倫、四川科倫、重慶藥友）。
恩替卡韋目前通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家也有7家（分散片+膠囊）的情況下，還有新4類(lèi)/5.2類(lèi)申報廠(chǎng)家10家（包括石家莊龍澤、浙江華海、湖南天地恒一、重慶藥友、浙江華圣、北京百奧、齊魯制藥、信泰制藥、湖南千金湘江、廣東東陽(yáng)光）。
從代表藥企“放棄指數”的“2016年后啟動(dòng)BE研究但未以新分類(lèi)申報上市或一致性評價(jià)”的數據看，替諾福韋有10家（包括鄭州泰豐、蘇州弘森、北京百奧、海南中玉、北京雙鷺、廣州白云山、北京陽(yáng)光諾和/深圳科興、浙江南洋、蘇州弘森、成都倍特）；恩替卡韋有15家（包括上海清松、海南中和、花園藥業(yè)、廈門(mén)德樂(lè )勤、江西制藥、天津泰普、鄭州泰豐、深圳科興、福建廣生堂、石藥集團歐意、上海諾華、揚子江、上海國創(chuàng )、廣州玻思韜、信泰制藥）。
兩個(gè)他汀類(lèi)品種也格外“擁擠”。
瑞舒伐他汀目前通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家有4家，正在申報一致性評價(jià)的企業(yè)有2家。但是，新4類(lèi)/5.2類(lèi)申報廠(chǎng)家有10家，因而“放棄指數”也不低，2016年后啟動(dòng)BE研究但未以新分類(lèi)申報上市或一致性評價(jià)的企業(yè)有9家。
阿托伐他汀的情況比瑞舒伐他汀稍好，目前通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家有3家，新4類(lèi)/5.2類(lèi)申報廠(chǎng)家有6家，暫無(wú)正在申報一致性評價(jià)的企業(yè)。但是，2016年后啟動(dòng)BE研究但未以新分類(lèi)申報上市或一致性評價(jià)的企業(yè)數依然較多（12家）。
小結<<<
“4+7”招標結果一出，不少企業(yè)開(kāi)始選擇放棄目前已立項在研的產(chǎn)品，轉向立項更“小眾”的產(chǎn)品。
從供應鏈的角度而言，原料制劑一體化的企業(yè)在“唯低價(jià)”中標賽場(chǎng)上勝出，除了對競爭者的評估出現偏差外，更是體現出我國原料藥供應體系并不成熟的現狀，制劑生產(chǎn)商難以找到價(jià)廉物美的原料藥供應商。
從本次分析來(lái)看，仿制藥制劑生產(chǎn)已面臨過(guò)度投資的傾向，短期內產(chǎn)業(yè)將有可能擠掉泡沫進(jìn)入低谷。
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