1. 國產(chǎn)首個(gè)PD-1新藥上市，君實(shí)特瑞普利單抗獲批治療惡性黑色素瘤
12月17日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告稱(chēng)，有條件批準首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。特瑞普利單抗是君實(shí)生物及其子公司蘇州眾合生物醫藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的生物創(chuàng )新藥，用于治療既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤。特瑞普利單抗是君實(shí)生物第一款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內首個(gè)獲批的PD-1單抗。
在全球領(lǐng)域，多家跨國醫藥公司已經(jīng)有3款PD-L1抑制劑藥獲批上市，并顯示出顯著(zhù)功效。國內諸多創(chuàng )新藥研發(fā)公司也均在這一領(lǐng)域布局。特瑞普利單抗首先獲批，也意味著(zhù)，君實(shí)生物成為國內首家PD-1單抗獲批的企業(yè)。據悉，除了惡性黑色素瘤這個(gè)適應癥，君實(shí)生物還正與中國眾多臨床試驗中心的KOL及PI合作，進(jìn)行包含尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等腫瘤適應癥2期和3期臨床試驗。除單藥治療外，PD-1/L1抑制劑亦于聯(lián)合治療方面顯示出巨大潛力。除轉移性粘膜黑色素瘤的JS001+阿昔替尼聯(lián)合治療臨床試驗外，公司也正在與合作伙伴公司一起開(kāi)發(fā)其他聯(lián)合療法。
2. 溶瘤病毒、MEK抑制劑、PD-1單抗三強聯(lián)合，黑色素瘤治療有效率近
近日，美國麻省總醫院的研究團隊在《Science Translational Medicine》上發(fā)表實(shí)驗結果，溶瘤病毒T-VEC與MEK抑制劑組合使用，顯著(zhù)加強治療反應和腫瘤殺傷效果；再加入PD-1阻斷劑，有效率進(jìn)一步提升，幾乎達到。靶向分子療法、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、溶瘤病毒，三種治療惡性黑色素瘤的新型療法首次聯(lián)手，在細胞實(shí)驗和動(dòng)物模型中表現出引人注目的治療效果。值得一提的是，該項研究用到的三種藥物分別都已獲得FDA批準。其中安進(jìn)公司的T-VEC是首個(gè)、也是目前唯一獲FDA批準的溶瘤病毒類(lèi)療法，該藥通過(guò)審批的關(guān)鍵臨床試驗正由彼時(shí)在Rutgers癌癥研究所的Kaufman博士負責。
由Howard Kaufman醫學(xué)博士領(lǐng)導的研究團隊在黑色素瘤細胞系和腫瘤小鼠模型中發(fā)現，將溶瘤病毒T-VEC與MEK抑制劑曲美替尼（trametinib）聯(lián)合使用，可以加強殺死腫瘤細胞的能力，動(dòng)物實(shí)驗中的有效率從單藥治療的20%上升到50%。接著(zhù)，研究人員嘗試了將T-VEC、曲美替尼和PD-1單抗藥聯(lián)合施加，結果顯示，受試動(dòng)物幾乎獲得持續完全緩解。此外，在結腸癌小鼠模型中，動(dòng)物接受三聯(lián)療法后腫瘤完全消失。
3. 新免疫組合療法為抗PD-1療法無(wú)效患者帶來(lái)希望
Idera Pharmaceuticals公司公布了該公司的在研療法tilsotolimod與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用治療轉移性黑色素瘤患者的1/2期臨床結果。在這些對PD-1抑制劑產(chǎn)生抗性的黑色素瘤患者中，這一創(chuàng )新組合療法達到32.4%的總緩解率，76.5%的患者的疾病得到控制。Tilsotolimod是該公司開(kāi)發(fā)的腫瘤內遞送TLR9激動(dòng)劑，而ipilimumab是靶向CTLA-4的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
目前的免疫檢查點(diǎn)抑制劑只在部分患者中生效，其中的一個(gè)原因可能是很多患者本身的免疫反應不強，導致無(wú)法從檢查點(diǎn)抑制劑療法中獲益。在腫瘤中注射tilsotolimod能夠有選擇性地激活腫瘤特異性T細胞，同時(shí)限制對健康細胞的**。
4. 新基從Dragonfly獲得2款基于NK細胞的免疫療法研發(fā)授權
12月13日，位于馬薩諸塞州劍橋市的Dragonfly Therapeutics公司宣布，新基（Celgene）公司將獲得Dragonfly兩個(gè)免疫候選藥物的研發(fā)授權，并支付給Dragonfly共計2400萬(wàn)美元的預付款，以及未來(lái)潛在里程碑付款及銷(xiāo)售分成。2017年6月，兩家公司簽訂了一項戰略性合作協(xié)議，利用Dragonfly獨有的TriNKET（三特異性，天然殺傷細胞接合器療法，Tri-specific, NK cell Engager Therapies）技術(shù)平臺，共同發(fā)現、開(kāi)發(fā)和推廣針對急性骨髓性白血病，多發(fā)性骨髓瘤和其它血液系統癌癥的創(chuàng )新療法。
Dragonfly的TriNKET平臺生成的結合器兩端分別與表達在NK細胞和腫瘤細胞表面的蛋白相結合，進(jìn)而激活NK細胞。本次新基獲得的候選藥物用于治療血液癌癥。新基相信TriNKET候選藥物能以一種新的免疫腫瘤學(xué)作用機制，給癌癥患者帶來(lái)激動(dòng)人心的治療機會(huì )。
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