近日，國內創(chuàng )新型醫藥企業(yè)恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗與美國食品藥品監督管理局（FDA）進(jìn)行了溝通，FDA同意該試驗在美國、歐洲和中國同步開(kāi)展，這也是國內首個(gè)開(kāi)展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的PD-1抗體。
據悉，FDA腫瘤部門(mén)Patricia Keegan博士帶領(lǐng)的評審組與恒瑞醫藥醫學(xué)負責人通過(guò)溝通，就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評價(jià)、統計分析方法及相關(guān)細節的設定達成了一致意見(jiàn)，FDA同意即將開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗并在無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結果達到預設的統計學(xué)標準時(shí)提前申報生產(chǎn)，這意味著(zhù)本次申請如果最終通過(guò)，將獲得FDA加速審評。
免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門(mén)的治療領(lǐng)域之一。2018年10月，美國人James Allison和日本人本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌癥免疫治療領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng )性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫學(xué)獎。目前，用于癌癥免疫治療的PD-1抗體在全球已上市，在中國，進(jìn)口PD-1已有兩家獲批，分別為美國百時(shí)美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗）和德國默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）。國內君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的特瑞普利單抗注射液也于本月剛剛獲批上市?？ㄈ鹄閱慰故呛闳疳t藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療，目前在國內已經(jīng)申報生產(chǎn)。
近年來(lái)，我國不斷深化審評審批制度改革，推動(dòng)藥品審評、檢查、審批體系與國際接軌，認可境外臨床數據，促進(jìn)國內制藥行業(yè)朝創(chuàng )新和高品質(zhì)方向發(fā)展，有力激發(fā)了國內制藥企業(yè)在全球開(kāi)展新藥臨床研究的熱情，也有利于加速民族制藥國際化進(jìn)程。
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