每年數十億美元的勃起功能障礙藥物Cialis（Tadalafil）從專(zhuān)利懸崖上掉了下來(lái)，給了制藥巨頭禮來(lái)不小的壓力。
早在去年，Cialis就出現在FiercePharma的暢銷(xiāo)藥專(zhuān)利懸崖名單中。今年7月，禮來(lái)與多家仿制藥生產(chǎn)商達成和解協(xié)議，成功地延長(cháng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。然而，它仍然挽救不了走下坡路的趨勢，據預測，到2022年，Cialis的銷(xiāo)售額將降至每年5500萬(wàn)美元。
中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫的統計數據顯示，2017年，Cialis的增長(cháng)率出現負值，懸崖效應已經(jīng)顯現。
用新藥彌補專(zhuān)利懸崖的損失，是主要的出路。
在其過(guò)去五年推出的被市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注的10種新藥中，多個(gè)藥物的銷(xiāo)量增長(cháng)好于預期，其中包括了銀屑病關(guān)節炎藥物Taltz（ixekizumab）、糖尿病藥物Trulicity（dulaglutide）和乳腺癌用藥Verzenio（Abemaciclib）等。
基于新藥業(yè)務(wù)增長(cháng)，有投資者分析，預計2019年禮來(lái)公司收入略低于250億美元，每股收益為5.82美元。而禮來(lái)方面的預期更加樂(lè )觀(guān)，預計收入將在255億美元至258億美元，調整后每股收益在5.90美元至6美元之間。此外，增長(cháng)預測從2015年至2020年的平均5％上調至至少6%。
重點(diǎn)品種分析
1、Taltz
Taltz一直在與世界上最暢銷(xiāo)的藥物Humira（adalimumab）暗自較量，而其在Humira的仿制藥開(kāi)始占據市場(chǎng)后會(huì )變得更加強硬。
就在不久前，禮來(lái)公布了新型抗炎藥Taltz治療銀屑病關(guān)節炎（PsA）的IIIb/IV期臨床研究SPIRIT-H2H的積極頂線(xiàn)數據。該研究是在治療活動(dòng)性PsA方面完成的首個(gè)大規模頭對頭（H2H）優(yōu)越性研究，同時(shí)是首個(gè)也是唯一一個(gè)依照標簽劑量Taltz和Humira用藥并同時(shí)結合常規疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（cDMARD）治療的H2H研究。
據報道，Taltz在治療其他自身免疫性疾病方面的潛力不容小覷。EvaluatePharma的一份報告顯示，Taltz在2017年的全球銷(xiāo)售額為5.6億美元，在未來(lái)6年，該藥將以25%的年復合增長(cháng)率快速增長(cháng)，2024年的全球銷(xiāo)售預計將會(huì )達到27.07億美元。
而根據三季度報告，Taltz的銷(xiāo)售額增長(cháng)了74％，達到2.63億美元，推動(dòng)禮來(lái)公司的總收入增長(cháng)7％，達到60億美元以上.
2、Trulicity
Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，于2014年底獲美國和歐盟批準用于2型糖尿病的治療。
由于有每周注射一次的優(yōu)勢，它在GLP-1RA市場(chǎng)傲視群雄。三季度報告顯示，Trulicity實(shí)現銷(xiāo)售額同比增長(cháng)55%，業(yè)內預測，其在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到46.22億美元，成為最暢銷(xiāo)的降糖藥，諾和諾德的同類(lèi)競品Ozempic（semaglutide）的同期銷(xiāo)售額將達到44.11億美元。
3、Verzenio
Verzenio是周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4和6的抑制劑。全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的Ibrance（palbociclib），于2015年2月獲美國FDA批準上市，目前已在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區上市，其他已上市的還有諾華研發(fā)的Kisqali（Ribociclib），與Verzenio共同形成三足鼎立的局面。
值得一提的是，Verzenio還獲得了FDA兩項額外的批準，一是聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）作為治療絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(cháng)因子受體2-陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌，二是聯(lián)合氟維司群用于乳腺癌患者激素治療。
19日，禮來(lái)宣布其MONARCH 2和MONARCH 3試驗的探索性亞組分析結果發(fā)表在《NPJ Breast Cancer》上。這些試驗結果進(jìn)一步支持了Verzenio與內分泌療法構成的組合療法，在治療激素受體陽(yáng)性（HR+），人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者中的臨床收益。
4、Emgality
禮來(lái)的新藥Emgality（galcanezumab-gnlm）是繼諾華/安進(jìn)Aimovig（erenumab-aooe）和梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）之后上市的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物，于9月27日宣布獲FDA批準上市，定價(jià)為每年6900美元。同時(shí)，新藥研發(fā)監測數據庫CPM顯示，Emgality在國內處于申報臨床階段。
為了在新興的偏頭痛市場(chǎng)立足，禮來(lái)在商業(yè)促進(jìn)方面做了不少努力。例如，作為患者支持項目的一部分，擁有商業(yè)保險的患者可免費獲得長(cháng)達12個(gè)月的Emgality治療。
據預測，2022年Emgality銷(xiāo)售額或達7億美元，而在美國CGRP藥物預計將成為22億美元的市場(chǎng)。
除了上述新藥市場(chǎng)，禮來(lái)還表示正在努力實(shí)現10年內推出20種新藥的目標，并將重點(diǎn)放在高增長(cháng)的藥物上。另外，禮來(lái)還打算對過(guò)期專(zhuān)利藥動(dòng)手，例如剝離在中國銷(xiāo)售的一系列非專(zhuān)利藥物，真正實(shí)現“大煥新”。
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