2018年12月26日，CDE承辦阿斯利康Durvalumab上市申請，Durvalumab成為首個(gè)在國內申請上市的PD-L1單抗，"太平洋風(fēng)暴"來(lái)襲。本文主要關(guān)注Durvalumab國內外適應癥開(kāi)發(fā)進(jìn)展，同時(shí)，文末更新了第一批臨床急需藥物名單中的審評進(jìn)度。
一． 太平洋風(fēng)暴來(lái)襲：PACIFIC使Durvalumab一戰成名
2017年05月01日，Imfinzi（Durvalumab）加速批準用于尿路上皮癌；
2018年02月19日，Imfinzi完成一個(gè)重要臨床適應癥拓展，獲批用于III期NSCLC，目前已在全球40個(gè)國家或地區獲批用于非小細胞肺癌。這對于Imfinzi來(lái)講意義非凡！銷(xiāo)售數據中能夠明顯看出，2018Q1開(kāi)始，銷(xiāo)售額開(kāi)始急劇增長(cháng)。
太平洋風(fēng)暴：PACIFIC
阿斯利康Durvalumab避開(kāi)IV期肺癌適應癥上默沙東和百時(shí)美施貴寶的強勢競爭，另辟蹊徑，瞄準III期非小細胞肺癌，2014年啟動(dòng)一項針對早期肺癌的3期臨床試驗，被稱(chēng)為PACIFIC（NCT02125461）。
數據顯示，PACIFIC大獲成功，數據非常漂亮，Imfinzi (durvalumab)成為首個(gè)證實(shí)能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益的PD-(L)1單抗，Durvalumab一戰成名，被稱(chēng)為"來(lái)自太平洋的風(fēng)暴"，就是這股風(fēng)暴，2018年12月26日，Durvalumab成為首個(gè)在國內申請上市的PD-L1單克隆抗體藥物。藥物上市申請將遲早納入優(yōu)先審評中。
二．Durvalumab國內外適應癥開(kāi)發(fā)進(jìn)展
國內已在CDE注冊登記的臨床試驗
Durvalumab正在全球開(kāi)展的臨床試驗
上述臨床試驗布局能夠明顯看出，阿斯利康正在強力拓展藥物的肺癌適應癥，一是著(zhù)眼早期肺癌，二是著(zhù)眼IV期肺癌，MYSTIC在內的5項臨床試驗正在招募，適應癥包括非小細胞肺癌一線(xiàn)，小細胞肺癌一線(xiàn)，其中，MYSTIC進(jìn)展最快，但是未達到臨床終點(diǎn)，已經(jīng)失敗。
除了肺癌適應癥外，仍布局膀胱癌、頭頸癌、肝癌，Imfinzi聯(lián)合化療或Imfinzi+ treme.聯(lián)合化療，其中EAGLE進(jìn)展最快，但未達臨床終點(diǎn)，已經(jīng)失敗。
MYSTIC，EAGLE臨床試驗相繼失敗，Imfinzi+ treme.聯(lián)合療法臨床價(jià)值正在褪色，NEPTUNE，POSEIDON，CASPIAN臨床試驗招募已經(jīng)完成，這3項臨床試驗的進(jìn)展對于Imfinzi至關(guān)重要，未來(lái)值得高度關(guān)注。
三．附第一批臨床急需境外新藥名單注冊進(jìn)展更新
毫無(wú)疑問(wèn)，2019年第一批臨床急需境外新藥名單中將會(huì )有多款藥物先后申請上市，尤其是那些已經(jīng)有國際多中心臨床試驗數據的，藥物進(jìn)口中的時(shí)間將會(huì )加速，近段時(shí)間，第一批臨床急需境外新藥名單中吉利德Ledipasvir/ Sofosbuvir，以及愛(ài)可隆肺動(dòng)脈高壓藥物Selexipag已經(jīng)獲批，序號6，11，29藥物將納入優(yōu)先審評，葛蘭素史克重組帶狀皰疹**在國內遞交上市申請，2019年將會(huì )見(jiàn)證更多藥物的進(jìn)入中國市場(chǎng)。
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