四川科倫藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司甲硝唑片首家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告
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四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑片”的《藥品補充申請批件》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱(chēng)：甲硝唑片
劑型：片劑
規格：0.2g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
2.藥品的其他相關(guān)情況
近日我公司的甲硝唑片國內首家通過(guò)一致性評價(jià)并獲得藥品注冊批件，廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病等臨床常見(jiàn)的感染性疾病的治療。
甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類(lèi)抗生素，臨床應用超過(guò)50年，療效確切，安全性好?！杜R床診療指南—傳染病學(xué)分冊》、《抗菌藥物臨床應用指南（2015年版）》等國內權威指南推薦甲硝唑為阿米巴病的首選藥物，為多種厭氧菌和原蟲(chóng)感染的一線(xiàn)用藥。甲硝唑片已進(jìn)入國家甲類(lèi)醫保和2018年國家基藥目錄。
我公司甲硝唑片國內首家通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，公司在甲硝唑片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約667萬(wàn)元人民幣。
二、風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2018年12月26日
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