繼12月17日，君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）有條件批準上市后，又一家本土創(chuàng )新藥企PD-1單抗獲批上市。
27日，信達生物制藥宣布，與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新腫瘤藥物達伯舒正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療?？筆D-1單克隆抗體的獲批上市，標志著(zhù)抗腫瘤免疫治療進(jìn)入了“中國創(chuàng )新時(shí)代”。
信達生物成為第二家PD-1單抗獲批上市的本土創(chuàng )新藥企，算上此前獲批上市BMS的Opdivo及默沙東的Keytruda，已有4家的PD-1單抗產(chǎn)品獲批進(jìn)入到中國市場(chǎng)。除去已經(jīng)獲批上市的4款PD-1產(chǎn)品外，恒瑞及百濟神州2家企業(yè)的新藥上市申請已被受理且進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，此外還有超過(guò)50個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗，近20個(gè)藥物申報臨床，整個(gè)PD-1領(lǐng)域內的競爭非常激烈。
信達生物一度是國內申報PD-1藥企中的領(lǐng)先者。早在2017年12月13日，信達生物便已經(jīng)向CFDA提交其PD-1單抗品種信迪單抗注射液的新藥上市申請，適應證為霍奇金淋巴瘤。幾乎緊隨BMS PD-1單抗品種Opdivo的上市申請時(shí)間，這也使得信達生物在當時(shí)成為國內提請PD-1單抗上市的第一家本土創(chuàng )新藥企。
而后，今年2月底左右信達生物主動(dòng)撤回其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請，并于4月19日重新提交了上市申請，這使得信達生物提交上市申請的時(shí)間落于了君實(shí)生物之后。
值得注意的是，雖然信達生物未能“拔得頭籌”，成為首家PD-1產(chǎn)品上市的本土創(chuàng )新藥企，但在其申報的適應癥霍奇金淋巴瘤，其為首家。申報適應癥同樣為霍奇金淋巴瘤并新藥上市申請已被受理且進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序僅有恒瑞醫藥的卡瑞麗珠單抗，信達生物無(wú)疑在上市進(jìn)展上搶先了恒瑞一步。
“首先上市”無(wú)疑最能在短時(shí)間內引起關(guān)注，但是在多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品同時(shí)涌入市場(chǎng)、申報適應癥區分度不大的前提下，先行者搶先進(jìn)入市場(chǎng)的優(yōu)勢或許并不明顯，未來(lái)在PD-1領(lǐng)域的競爭更多將依靠企業(yè)的綜合實(shí)力，比如銷(xiāo)售能力、臨床試驗布局、現金流、對終端的把控能力等等，完全也有可能出現審批靠后的企業(yè)后來(lái)居上的情況。
1、搶先一步上市，信達優(yōu)勢在哪里?
信達生物相較于其他申報PD-1產(chǎn)品的創(chuàng )新藥企的市場(chǎng)優(yōu)勢在哪兒？這無(wú)疑是信迪利單抗獲批上市后，行業(yè)最關(guān)心的話(huà)題。本土PD-1產(chǎn)品進(jìn)度最快的4家恒瑞、君實(shí)、信達、百濟神州各有競爭優(yōu)勢，也存在各自的瑕疵。
信達生物的優(yōu)勢在于產(chǎn)品顯著(zhù)的臨床療效。在針對中國霍奇金淋巴瘤患者的臨床試驗中，信達的IBI308的疾病控制率相對O藥和K藥存在明顯優(yōu)勢，這是其他PD-1產(chǎn)品不具備的。而根據信達生物港股招股書(shū)披露的信息顯示：信迪利單抗對靶點(diǎn)的親和力分別是帕博利珠單抗和納武利尤單抗10倍和50倍，同時(shí)在給定藥物濃度下比納武利尤單抗占據更多可用PD-1結合位點(diǎn)。
與此同時(shí)，信達生物的在PD-1領(lǐng)域的研發(fā)適應癥推進(jìn)分布也十分廣泛。目前信達生物迅速推進(jìn)了有關(guān)達伯舒（信迪利單抗注射液）20多項臨床試驗，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。截至今天，已有超過(guò)1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒（信迪利單抗注射液）相關(guān)的臨床試驗。
而最有可能和信達生物正面競爭的恒瑞醫藥，其優(yōu)勢則體現在雄厚的資金實(shí)力、產(chǎn)品管線(xiàn)及強大的營(yíng)銷(xiāo)能力。在每年17億元的巨額研發(fā)投入的支持下，恒瑞成為開(kāi)展PD-1相關(guān)臨床試驗和探索聯(lián)合用藥最多的企業(yè)。但值得注意的是，恒瑞目前申報上市卡瑞麗珠單抗存在其他PD-1單抗沒(méi)有的不良反應即反應性皮膚毛細血管增生癥（CCEP），但聯(lián)合用藥之后降低90% 以上。
聚焦到PD-1產(chǎn)品上市后的商業(yè)化前景，最值得對比的是信達生物和恒瑞醫藥的營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力。信達港股招股說(shuō)明書(shū)顯示，信達方面預計在獲得信迪利單抗上市批準時(shí)將擁有一支由250人組成的商業(yè)化團隊，后期會(huì )將根據市場(chǎng)需求將商業(yè)化團隊的規模擴充到500人。與之相比，恒瑞醫藥有著(zhù)更加成熟的商業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)能力，根據公告披露的信息，恒瑞的銷(xiāo)售團隊規模達到8000多人，與此同時(shí)其在中國腫瘤用藥市場(chǎng)有深厚積淀，可以預計卡瑞麗珠單抗一旦獲批上市將快速放量。
2、上市后如何定價(jià)？
PD-1市場(chǎng)中，目前上市的已經(jīng)有BMS的opdivo、默沙東的Keytruda以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液，從這三家上市后的情況來(lái)看，價(jià)格競爭再所難免。
加上贈藥，Keyturda是19萬(wàn)元一年。Opdivo沒(méi)有贈藥，大概是36萬(wàn)元一年，但這兩個(gè)價(jià)格都是全球。而最新上市的君實(shí)生物雖尚未透露具體的定價(jià)：“特瑞普利單抗的價(jià)格還在研究中，是有競爭力的價(jià)格。”但據業(yè)界流傳的價(jià)格區位，是很具殺傷力的定價(jià)策略。
“低價(jià)”似乎是3個(gè)先上市PD-1產(chǎn)品的關(guān)鍵詞。此前，恒瑞醫藥首席醫學(xué)官鄒建軍接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)曾提到，PD-1單抗作為中國自主研發(fā)藥物，前期有著(zhù)高昂的研發(fā)投入。在市場(chǎng)投入后，企業(yè)會(huì )綜合考慮中國患者的支付能力，根據企業(yè)的市場(chǎng)調研結果，對比同類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)策略，進(jìn)行科學(xué)定價(jià)。而值得注意的是，信達生物在PD-1領(lǐng)域的直接競爭對手恒瑞是成熟的醫藥企業(yè)，有現成的商業(yè)化架構，而信達生物則為獨角獸企業(yè)，正在新搭建商業(yè)化架構。在此前提下，信達如何能給出相對有競爭力的價(jià)格，是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。
除去價(jià)格之外，產(chǎn)能和質(zhì)量也是競爭的關(guān)鍵。12月22日，PD-1產(chǎn)品上市在即的百濟神州公司總裁兼中國總經(jīng)理吳曉濱在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，“我不去評論價(jià)格戰，每個(gè)公司有自己的策略。但是競爭到了現在，不僅僅是價(jià)格，產(chǎn)能肯定是大問(wèn)題，此外，質(zhì)量的穩定性也是重要的關(guān)鍵。”
質(zhì)量控制上，信達與禮來(lái)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面展開(kāi)了合作。信迪利單抗作為雙方共同開(kāi)發(fā)的首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，其生產(chǎn)線(xiàn)（包括生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制體系）都已經(jīng)通過(guò)合作伙伴禮來(lái)的審計，具備國際高質(zhì)量標準。
產(chǎn)能上，根據招股說(shuō)明書(shū)披露的信息，信達生物生產(chǎn)樓宇1目前第一階段生產(chǎn)設施為三套1000升的一次性生物反應器，預期現有設施將能夠支持最先推出兩種產(chǎn)品直至2020年的商業(yè)生產(chǎn)需求。
萬(wàn)事俱備，信迪利單抗獲批上市后商業(yè)化的具體表現？值得持續關(guān)注和期待。
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