日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Cardiva Medical旗下Vascade MVP可吸收血管閉合系統的上市前批準（PMA）。與普通的血管閉合系統相比，這是一種開(kāi)創(chuàng )性的電生理設備，植入患者體內后不留任何異物，同時(shí)具有非常好的止血效果，縮短了患者康復時(shí)間。
根據Cardiva公司的說(shuō)法，Vascade MVP是第一個(gè)也是唯一一個(gè)為電生理醫學(xué)治療設計的血管閉合系統，可以用于多部位靜脈閉合 。該設備植入人體部位的方法和尺寸范圍是目前電生理學(xué)治療程序的標準，可用于如心臟消融和左心耳封閉術(shù)等。
該批準是基于A(yíng)MBULATE Pivotal試驗的結果，這是一項納入204例患者的隨機對照研究，該試驗對比了Vascade MVP系統和人工加壓止血術(shù)后的效果。對于有三或四個(gè)股中靜脈通路部位疾病的患者，該研究表明，Vascade MVP患者組的臥床休息時(shí)間較短，阿 片類(lèi)止痛藥的使用更少。平均而言，患者下床行走的恢復時(shí)間也提前了近4個(gè)小時(shí)。該試驗結果已于2018年美國心臟協(xié)會(huì )（AHA）科學(xué)會(huì )議上由德克薩斯州奧斯汀、德克薩斯心臟心律失常研究所的聯(lián)合首席研究員兼執行醫學(xué)主任Andrea Natale對外公布。
Vascade MVP的工作原理是將一個(gè)小的可折疊網(wǎng)片放在血管壁內側，暫時(shí)止血，將膠原蛋白貼片釋放到組織道中，然后取出網(wǎng)片。膠原蛋白貼片擴張，提供機械和生理密封以阻止出血，最后吸收到體內，不留任何東西，并允許再一次對該處血管進(jìn)行手術(shù)。目前，Cardiva還在對該設備在消融程序和早期出院后的醫院工作流程和經(jīng)濟性的影響以及其長(cháng)期安全性等方面進(jìn)行試驗。
Vascade MVP使用簡(jiǎn)單，且有用專(zhuān)有技術(shù)的輸送系統。該系統在每個(gè)血管手術(shù)穿刺部位的外側放置膠原蛋白貼片。Cardiva公司表示，使用該設備進(jìn)行植入后，由于血管內沒(méi)有添加其他異物，隨著(zhù)該系統內的膠原蛋白逐漸被吸收，患者在未來(lái)的手術(shù)中可以獲得額外的血管通路選擇，甚至在原來(lái)的手術(shù)區域重新進(jìn)行。
Cardiva首席執行官John Russell說(shuō)道，“我們很自豪能夠與美國領(lǐng)先的消融醫學(xué)專(zhuān)家合作，以解決這一未滿(mǎn)足的臨床實(shí)際需求，使患者能夠更快地重新站起來(lái)，并改善這些手術(shù)的工作流程。此次Vascade MVP靜脈閉合系統獲得批準，是多年努力的結果，我們開(kāi)創(chuàng )了第一個(gè)用于電生理手術(shù)的專(zhuān)用血管閉合解決方案，對我們的團隊來(lái)說(shuō)是一個(gè)令人興奮的里程碑。目前，我們已開(kāi)始發(fā)貨，將該系統運送到美國各個(gè)擁有臨床需求的醫學(xué)中心。”
Vascade MVP系統專(zhuān)為電生理學(xué)治療程序而設計，建立在Vascade可折疊椎間盤(pán)輸送平臺和膠原蛋白貼片基礎之上。據Cardiva公司表示，每年有超過(guò)40萬(wàn)名美國患者接受相關(guān)的消融手術(shù)。美國新澤西州里奇伍德山谷醫院Snyder綜合心房顫動(dòng)中心的電生理學(xué)和醫學(xué)主任Suneet Mittal博士說(shuō)：“我們現在處于電生理學(xué)治療過(guò)程新時(shí)代的開(kāi)端，非常期待患者滿(mǎn)意度和更高效的醫院工作流程方面得到改進(jìn)，Vascade MVP系統的特性使其成為為所有利益相關(guān)者帶來(lái)益處的罕見(jiàn)新技術(shù)產(chǎn)品。”
“使用Vascade MVP系統，我們能夠讓房顫或左心耳封堵術(shù)消融后的患者更早地下床行走活動(dòng)，”德克薩斯心臟病的電生理學(xué)家、心律失常研究所Amin Al-Ahmad博士說(shuō)，“在已知的臨床實(shí)踐中，Cardiva Medical公司帶來(lái)的全新工作流程已經(jīng)釋放了更多醫學(xué)工作人員和病床的壓力，同時(shí)也增加了該類(lèi)患者的治療滿(mǎn)意度，康復時(shí)間減少了，疾病的痛苦也減輕了，生存質(zhì)量提高。這個(gè)新的工作流程也可以讓更多的患者在他們的手術(shù)當天就可以出院回家。“
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