12月27日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第25號）》，這應該是今年最后一批。
根據公告，國家藥監局計劃對注射用A型肉毒毒素（受理號：CYSB1700221）等79個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查，共涉及藥企47家，包括江蘇豪森、珠海聯(lián)邦、正大天晴、信立泰、四環(huán)制藥等。
其中，以正大天晴和苑東生物數量最多，各有5個(gè)；其次是上海匯倫和珠海聯(lián)邦，各有4個(gè)；江蘇豪森、南京優(yōu)科、長(cháng)春海悅、紅日藥業(yè)、江蘇德源、中天藥業(yè)、華世通生物分別有3個(gè)。
公示期為10個(gè)工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結束后，即安排開(kāi)展現場(chǎng)核查。
根據原國家藥監局總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號）》顯示，藥品注冊申請人發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，可向國家局申請撤回。在國家局通知現場(chǎng)核查前主動(dòng)申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責任；通知現場(chǎng)核查后不再接受撤回申請。
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