2018年12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準了首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗--君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治療既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，中文商品名為拓益。
2019年1月7日，君實(shí)生物公布了特瑞普利單抗在中國的售價(jià)，其定價(jià)為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬(wàn)元，而與之相對應的適用于同一個(gè)適應癥的默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）在中國大陸的定價(jià)為17918元/100mg（支），合179元/mg，年治療費用609212元（平均體重60kg計），這意味著(zhù)特瑞普利單抗的價(jià)格不及帕博利珠單抗的1/3。
同時(shí)，北京白求恩公益基金會(huì )宣布在全國發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。
根據基金會(huì )官方提供的項目方案，符合條件的患者使用4個(gè)周期拓益后可獲4個(gè)周期的藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長(cháng)治療周期，患者實(shí)際一年用藥負擔約為93600元。
有行業(yè)人士表示，這是目前為止全球最便宜的PD-1類(lèi)腫瘤免疫藥物，對患者及其家屬而言，將會(huì )是個(gè)巨大的福音。
對于該“定價(jià)”，君實(shí)生物商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)副總經(jīng)理韓凈表示：“拓益是中國高水平創(chuàng )新藥研發(fā)團隊智慧的結晶，也是國家‘健康中國’戰略推進(jìn)、國家藥品審評審批制度改革的成果。公司希望用高質(zhì)量的創(chuàng )新回報中國患者家庭，減輕經(jīng)濟負擔，履行社會(huì )責任。”
對于特瑞普利單抗的渠道銷(xiāo)售，君實(shí)生物方面透露：自建銷(xiāo)售團隊是第一步，與O藥和K藥在國內的渠道合作類(lèi)似，銷(xiāo)售渠道的布局君實(shí)是一定會(huì )做的，會(huì )以國控、上藥及華潤三大運營(yíng)商為主，以當地優(yōu)質(zhì)運營(yíng)商為輔，鋪設幾百家醫院及DTP藥房。君實(shí)目前保留著(zhù)特瑞普利的境內外自主權益，可以和各種合作伙伴考慮有建設性的合作模式。隨著(zhù)與各個(gè)研發(fā)合作伙伴在各種臨床開(kāi)發(fā)上的推進(jìn)，未來(lái)也可以逐步考慮在銷(xiāo)售上建立合作。
作為國內首款具有自主知識產(chǎn)權的抗PD-1單抗，臨床研究結果顯示，特瑞普利單抗在治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀(guān)緩解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%，而帕博利珠單抗在中國的臨床試驗中，其黑色素瘤開(kāi)放性研究的公開(kāi)數據為客觀(guān)緩解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。
此外，據報道稱(chēng)，特瑞普利單抗的數據里，還有一個(gè)很值得關(guān)注的點(diǎn)，就是它的廣譜起效性。
無(wú)論患者經(jīng)歷過(guò)幾線(xiàn)治療，無(wú)論是什么亞型的黑色素瘤，在臨床試驗里，特瑞普利單抗的疾病控制率都達到了50%以上，尤其是針對中國高發(fā)的黏膜型和肢端型黑色素瘤患者，其的疾病控制率分別達到了40%和52%。
另悉，特瑞普利單抗下一步發(fā)展將主要呈兩大方向：一是通過(guò)聯(lián)合用藥，進(jìn)一步提高效果，最近公布的它和阿昔替尼（一種抗血管生成類(lèi)的靶向藥物）一線(xiàn)聯(lián)合治療黏膜型晚期黑色素瘤（試驗代號CT-13）的早期數據顯示，當兩藥合用的時(shí)候，患者客觀(guān)緩解率達到60.6% ，疾病控制率高達87.9%；二是擴展適應癥，治療其它腫瘤類(lèi)型，目前君實(shí)生物已在開(kāi)展更多臨床研究，探索特瑞普利單抗針對鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三陰乳腺癌等適應證的療效，爭取早日讓更多患者獲益。
除了特瑞普利單抗，2018年12月27日，信達生物的PD-1單克隆抗體信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）正式被國家藥品監督管理局批準上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這也是用于霍奇金淋巴瘤適應癥的首個(gè)PD-1單抗藥物。
作為我國上市的第二個(gè)PD-1單抗藥物，其價(jià)格自然也備受關(guān)注，雖然官方定價(jià)目前還未公布，但信達生物方面此前曾表示，信達生物的宗旨是“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，一定會(huì )積極努力地提高其上市后的可及性和可支付性。
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