近日，E藥經(jīng)理人從相關(guān)部門(mén)處獲悉，備受關(guān)注的全國輔助用藥目錄，目前已經(jīng)基本完成了“各地上報”這一環(huán)節的工作，正在進(jìn)行的是“評審環(huán)節”。不出意外的話(huà)，這份由國家衛生健康委制訂的“全國輔助用藥目錄”，很快就將正式出臺。

       而另一個(gè)層面，國家醫保局也開(kāi)始關(guān)注輔助用藥目錄的招采。據E藥經(jīng)理人獲得的消息顯示，國家醫保局在安排2019年工作時(shí)指出，各省要對本地區藥品進(jìn)行分析梳理，而且還提出針對輔助類(lèi)藥品，可參考三明129輔助類(lèi)藥品的采購方法。

       出臺全國輔助用藥目錄已經(jīng)是箭在弦上不得不發(fā)，何種品種可能會(huì )被納入，行業(yè)已經(jīng)是心知肚明。但我們不僅關(guān)注目錄本身，而是對于首批目錄中的品種，未來(lái)在遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價(jià)等等各個(gè)方面將會(huì )具體采取何種措施，以及后續輔助用藥目錄將以何種方式進(jìn)行擴充或是修訂。

       其中上述醫保局的安排可能會(huì )真正影響這些產(chǎn)品的生死。此前，北京大學(xué)藥學(xué)院教授江濱曾在一次會(huì )議透露，“福建在2017年5月份停招了200個(gè)由省內臨床專(zhuān)家舉薦的輔助用藥，并由此節省了80億元的醫保資金。”

       那么，參考三明招采意味著(zhù)什么？有例可循福建的停招會(huì )不會(huì )成為國家的選項？進(jìn)入國家版輔助用藥目錄后，國家還會(huì )出什么招？

       1、三明模式將全國推行？

       國家醫保局在安排下一階段工作中所提及的“參考三明”模式，實(shí)際上指的是多年以前，三明醫改中對于輔助性用藥的管控辦法。

       2012年2月，福建省三明市正式啟動(dòng)醫改。其第一個(gè)動(dòng)作，就是將省第八批藥品集中采購中標藥品目錄（三明片區）中的129種輔助性、營(yíng)養性且歷史上疑似產(chǎn)生過(guò)高額回扣的藥品品規，列為第一批重點(diǎn)跟蹤監控對象。

       盡管當時(shí)福建省并未對這129種藥品直接給予“輔助用藥”這樣一個(gè)定義，但從當年篩選的標準來(lái)看，其針對的，正是如今被多地認定為“輔助用藥”的相關(guān)品種。而當年三明采取的方法，實(shí)際上也是“重點(diǎn)監控”。只是這種重點(diǎn)監控并不僅僅限于臨床，當時(shí)三明規定：凡采購使用這129種品規的全市22家公立醫院，必須備案，醫院院長(cháng)要審批簽字、開(kāi)具處方的醫生要簽字備案且公開(kāi)公布采購數量。

       這種限制在當年無(wú)疑也收到了成效。資料顯示，在將這129產(chǎn)品納入監控之后，當月藥品支出就減少1673萬(wàn)元。

       而經(jīng)過(guò)了超過(guò)六年的時(shí)間發(fā)展，如今三明乃至整個(gè)福建對于輔助用藥的監管控制也已遠遠不止于對這129種藥品進(jìn)行限制。從涉及到的不同環(huán)節來(lái)講，三明市以及福建省主要采取的做法應該是兩點(diǎn)：

       其一，嚴格卡住輔助用藥在醫院中的準入。當年三明對129品規進(jìn)行限制，正是屬于這一點(diǎn)。

       其二，嚴格管理輔助用藥在使用后的報銷(xiāo)。在這一點(diǎn)上，最明顯的是2017年3月，福建省出臺的聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購藥品目錄。這個(gè)目錄當時(shí)開(kāi)創(chuàng )性的將輔助用藥分為普通輔助用藥以及萬(wàn)能輔助用藥，并且分別制定了不同的支付比例，即普通輔助用藥醫保支付70%，萬(wàn)能輔助用藥則為50%。而最嚴格的，則是中藥注射劑中的非基藥品種，福建省的規定是一律不予報銷(xiāo)，個(gè)人自付比例為。

       也正因此，此前在第二屆藥品安全合作聯(lián)席會(huì )議的新醫保政策研討會(huì )上，北京大學(xué)藥學(xué)院教授江濱在談到藥品采購問(wèn)題時(shí)也透露，“福建省在2017年5月份后停招了200個(gè)由省內臨床專(zhuān)家舉薦的輔助用藥，并由此節省了80億元的醫保資金，其中30億元用于提高醫療服務(wù)價(jià)格，以此實(shí)現騰籠換鳥(niǎo)。”

       盡管此后福建省相關(guān)官員在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)，這種說(shuō)法或許對于“停招”的概念以及具體的醫?；鸾痤~有所誤解，但可以確定的是，福建省確實(shí)已經(jīng)實(shí)打實(shí)的對輔助用藥“開(kāi)刀”且成效顯著(zhù)。

       而未來(lái)國家輔助用藥目錄出臺之后，如果操作方法向三明或福建看齊，那么輔助用藥的壞日子，可能就真的到了。

       2、動(dòng)態(tài)調整是殺招

       可以確定的一點(diǎn)是，在“4+7城市集中帶量采購”之后，“動(dòng)態(tài)調整”將會(huì )是下一個(gè)對醫藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響的主題。

       實(shí)際上，如今我們所說(shuō)的“動(dòng)態(tài)調整”，已經(jīng)遠遠不僅限于對于某一個(gè)目錄的動(dòng)態(tài)調整，而有點(diǎn)類(lèi)似于一個(gè)當下國家在藥品采購、招標、使用、報銷(xiāo)等各個(gè)領(lǐng)域中都圍繞著(zhù)的一種行為方式。從基藥目錄的調整，到國家醫保目錄的變動(dòng)，再到輔助用藥目錄的更新，幾乎都在以這樣一種方式進(jìn)行。

       從輔助用藥目錄的動(dòng)態(tài)調整來(lái)說(shuō)，目前國家衛健委在此前公布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》已經(jīng)明確規定，“將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調整，調整時(shí)間間隔原則上不短于一年”。事實(shí)上這也很好理解。此次即將出臺的首批全國輔助用藥目錄只涉及到20個(gè)品種，而從全國各省此前陸續公布的輔助用藥品種來(lái)說(shuō)，少的幾十種，多的上百種，遠非這20個(gè)品種所能覆蓋。因此在接下來(lái)勢必通過(guò)動(dòng)態(tài)調整的方式，將更多符合監管要求的藥品調入。而進(jìn)入目錄的品種能否向外調出，則很難說(shuō)。

       其次，輔助用藥概念所涉及的相關(guān)產(chǎn)品是否在基藥目錄中，在未來(lái)也會(huì )是產(chǎn)生協(xié)同效應的一個(gè)關(guān)鍵因素。例如此前福建省就規定，對于中藥注射劑中的非基藥品種，實(shí)現的是個(gè)人自費。所以是否在基藥目錄內，也會(huì )直接影響到這些輔助用藥未來(lái)的命運究竟如何發(fā)展。此前《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》中就指出了基藥目錄要更加主張臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，并且國家衛生健康委副主任曾益新表示，基藥目錄動(dòng)態(tài)調整原則上不超過(guò)三年。

       而另一個(gè)更大的殺招，則是醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整。此前人社部發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制有關(guān)意見(jiàn)建議的通知》，其中“醫保藥品目錄內藥品的退出機制”引發(fā)各界廣泛關(guān)注，有專(zhuān)家表示動(dòng)態(tài)調整機制將對療效不佳的治療類(lèi)藥物和輔助類(lèi)用藥影響。簡(jiǎn)而言之，即便當下部分輔助用藥尚在醫保目錄之內，但未來(lái)如果不能證明藥品的有效性以及使用的必要性，很有可能也會(huì )被踢出醫保目錄。

       因此，2019年，醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整，首先將會(huì )以國家版輔助用藥目錄為依據推動(dòng)醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整，這將對輔助用藥造成致命打擊。

       3、衛健委與醫保局聯(lián)手痛擊“神藥”

       從目前已經(jīng)出臺的各項政策來(lái)看，在關(guān)于輔助用藥的管控中，國家衛健委與國家醫療保障局是一個(gè)各司其職的狀態(tài)。但最終的結果導向都指向一個(gè)：即輔助用藥出局。

       衛健委的措施，主要是加強對于相關(guān)藥品在臨床中的使用監管。這些內容，在2018年底其發(fā)布的文件中表述的已經(jīng)非常清楚，例如：

       各級各類(lèi)醫療機構要根據臨床診療實(shí)際需求，制訂本機構輔助用藥臨床應用技術(shù)規范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，要求醫師嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，不得隨意擴大用藥適應證、改變用藥療程、劑量等。進(jìn)一步加強臨床路徑管理，科學(xué)設計臨床路徑，規范臨床診療行為。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控。嚴格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。

       可以說(shuō)，衛健委這些明確甚至堪稱(chēng)犀利的表述句句打在了要害之上。輔助用藥在此前被詬病最多的，正是用藥指征不明確、隨意擴大用藥適應證、超說(shuō)明書(shū)使用等。

       而醫保局的措施，則主要集中在對于相關(guān)產(chǎn)品的報銷(xiāo)政策，以及藥品的招標采購政策上面。

       實(shí)際上，此前在國家醫療保障局尚未正式組建的時(shí)候，2017年版醫保目錄出臺，就已經(jīng)體現出了這一趨勢，例如其這一版目錄相較于此前最顯著(zhù)的變化之一，就是對部分藥品可使用的醫療機構級別以及具體的適應癥進(jìn)行了規定，例如清開(kāi)靈注射液，明確表明限二級及以上醫療機構并有急性中風(fēng)偏癱、神志不清的患者使用，參附注射液則限二級及以上醫療機構有陽(yáng)氣虛脫的急危重患者，類(lèi)似限制的還有雙黃連注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液等等。

       而這也即意味著(zhù)，此前輔助用藥實(shí)現大量銷(xiāo)售的基層市場(chǎng)將在很大范圍內受到限制，在此基礎上，業(yè)績(jì)下降則是一個(gè)必然的事情。

       2018年12月20日，國家醫療保障局還發(fā)布了DGRs付費試點(diǎn)推行試點(diǎn)。這同樣也是非常重要的一個(gè)環(huán)節。定額包干的DGRs支付方式將科室利益與診療費用結余掛鉤，從而使得診方案經(jīng)濟性成為首要考量因素。渤海證券此前研報認為，在這種因素之下，適應癥廣、用量高、銷(xiāo)售額達的安全微效輔助用藥無(wú)疑將被進(jìn)一步邊緣化。

       而在采購層面，目前已經(jīng)多地的醫療機構曝出消息，針對部分“輔助用藥”進(jìn)行“停用”。而也有包括中南大學(xué)湘雅二院等在內的多家醫療機構對外標志，在采購藥品目錄中，不再接收中藥制劑或輔助用藥品，這本身就是一個(gè)態(tài)度。

       能看得見(jiàn)的是，對于輔助用藥的監管，全國輔助用藥目錄的出臺是一個(gè)關(guān)鍵進(jìn)展，但也只是其中一環(huán)。接下來(lái)，更為嚴格的醫保準入、更為明確的用藥限制、更加嚴苛的支付比例、更為頻繁的動(dòng)態(tài)調整，以及更為緊張的藥品招標，都決定了，“神藥時(shí)代”終將落幕。