美國FDA對生物類(lèi)似藥的定義是：與已批準的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒(méi)有臨床意義上的差異的生物制品。
2016年全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模約為16億美元，而隨著(zhù)部分重磅生物原研藥的專(zhuān)利陸續到期，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模隨著(zhù)獲批上市品種數量的持續增加也將迎來(lái)日益繁榮。據Evaluate預測，2022年全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模將達到90億美元（約合615億元人民幣），是2016年的5.6倍，年均復合增長(cháng)率更是將達到33%左右，遠遠超過(guò)生物藥市場(chǎng)。
而且與生物藥相仿，生物類(lèi)似藥的研發(fā)同樣如火如荼且競爭更為激烈。截止2017年底，全球處于申請上市和臨床III期的生物類(lèi)似藥分別有18個(gè)和66個(gè)，處于臨床前階段的生物類(lèi)似藥更是達到了176個(gè)，而中止研發(fā)的生物類(lèi)似藥則高達290個(gè)。
按照國際標準，中國目前還沒(méi)有第一款正式上市的生物類(lèi)似藥，這與我國在生物類(lèi)似藥監管上近年才開(kāi)始與國際接軌有密切關(guān)系。
但處于上市申請階段的品種有4個(gè)、臨床Ⅲ期的品種則高達20個(gè)。預計國內第一款生物類(lèi)似藥有望于2019年初獲批上市，而未來(lái)5年每年都將有5-10款產(chǎn)品陸續上市，主要覆蓋抗TNF-α抗體和腫瘤單抗領(lǐng)域。
而且隨著(zhù)國家監管趨嚴，并在 2015 年之后與國際接軌陸續出臺了關(guān)于生物類(lèi)似藥的相關(guān)監管細則，預計背靠龐大市場(chǎng)的中國生物類(lèi)似藥不僅將在短期內迎來(lái)第一款產(chǎn)品正式上市，同時(shí)也將步入行業(yè)發(fā)展的春天，競爭也將較其他國家更為激烈。未來(lái)我國哪家企業(yè)能在生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競爭中殺出重圍，確立領(lǐng)先地位，值得期待。
1、中國生物類(lèi)似藥監管由松到緊
中國對于生物類(lèi)似藥的經(jīng)歷了監管由松到緊、認識由低到高的三個(gè)階段。第一個(gè)階段是上世紀九十年代至2007年《藥品注冊管理辦法》正式出臺，此時(shí)國內對于生物類(lèi)似藥還沒(méi)有形成一定明確的認知，對國內藥企申報的胰島素、G-CSF和干擾素等本質(zhì)上的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品在審批上持較為寬松的態(tài)度，造成這個(gè)階段相關(guān)產(chǎn)品的批文一度泛濫，市場(chǎng)競爭十分激烈。
隨著(zhù)2007年《藥品注冊管理辦法》頒布并規定所有生物制品必須按照新藥上市流程進(jìn)行申報，而生物類(lèi)似藥也不例外，國內生物類(lèi)似藥發(fā)展進(jìn)入第二階段。此時(shí)，雖然有一些國內藥企自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥在國內上市，比如三生國健的益賽普、賽金生物的強克以及海正藥業(yè)的安佰諾（皆為依那西普生物類(lèi)似藥），但因為結構上的差異和并沒(méi)有經(jīng)過(guò)頭對頭臨床試驗的對比驗證，嚴格意義上這些產(chǎn)品并不被國際上視作生物類(lèi)似藥。
到了2015年，當生物類(lèi)似藥上市熱潮開(kāi)始席卷歐美日等發(fā)達國家，我國生物類(lèi)似藥發(fā)展終于進(jìn)入了與國際接軌的第三階段。
首先是同年CFDA藥品審批中心（CDE）頒布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，對生物類(lèi)似藥的申報程序、注冊類(lèi)別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規范；而2016年《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》也正式提出，重點(diǎn)關(guān)注生物類(lèi)似藥與生物原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似；此后2017年《生物制品通用名命名原則規程》（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，進(jìn)一步為生物類(lèi)似藥向國際化接軌鋪平了道路。在政策的鼓勵和拉動(dòng)下，中國生物類(lèi)似藥行業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的春天。
2、胰島素先行一步
值得一提的是，目前國內的第三代胰島素市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)上的生物類(lèi)似藥時(shí)代，甘李藥業(yè)的2005年推出的重組甘精胰島素是第一個(gè)在國內上市的國產(chǎn)第三代胰島素，與原研廠(chǎng)商賽諾菲的重組甘精胰島素和禮來(lái)的重組門(mén)冬胰島素展開(kāi)了激烈的競爭，并取得了不小的市場(chǎng)份額。
2014-2016年，甘李藥業(yè)重組甘精胰島素實(shí)現銷(xiāo)售收入7.83億元、11.39億元和16.32億元，年均復合增長(cháng)率達到44.34%，同時(shí)在國內胰島素市場(chǎng)的占比也由10.71%提高到了16.19%。
國內胰島素市場(chǎng)先行一步實(shí)現了生物類(lèi)似藥的原研替代，而隨著(zhù)聯(lián)邦制藥和通化東寶等國內廠(chǎng)商的第三代胰島素已經(jīng)或即將陸續上市銷(xiāo)售，國內胰島素市場(chǎng)的生物類(lèi)似藥之爭將更加激烈。
3、復宏漢霖或將拔得頭籌
根據國內對抗TNF-α抗體和腫瘤單抗為主的生物類(lèi)似藥研發(fā)競爭格局進(jìn)行梳理，截至2018年10月，除開(kāi)早年已經(jīng)先期上市的3個(gè)抗TNF-α抗體產(chǎn)品，國內目前提出上市申請的生物類(lèi)似藥有4個(gè)，處于臨床III期的品種有20個(gè)，而處于臨床I/II期階段的品種有17個(gè)。
公司方面，在國內涉足生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的藥企中，上市公司及其子公司獨占鰲頭，海正藥業(yè)、復宏漢霖、正大天晴和信達生物是其中的佼佼者，而百奧泰生物和嘉和生物等一眾國內生物藥創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)也不容小覷。
另外在國內腫瘤單抗市場(chǎng)方面，由于與抗TNF-α抗體市場(chǎng)不同，目前還是原研藥的天下，生物類(lèi)似藥上市后將面臨激烈的正面交鋒。
以利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗為代表的腫瘤單抗原研藥在臨床和患者中都具有較高的認知度，且皆被納入第二批醫保談判目錄，大幅降價(jià)后年治療費用在10萬(wàn)元左右，生物類(lèi)似藥的價(jià)格競爭空間受到一定限制。
國內主要腫瘤單抗生物類(lèi)似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和9家企業(yè)參與了生物類(lèi)似藥的研發(fā)，其中利妥昔單抗的進(jìn)度較快，已經(jīng)有1個(gè)品種提出上市申請，另有4個(gè)品種位于臨床III期；貝伐單抗的競爭格局不輸前者，位于臨床III期以后階段的品種數量也達到了7個(gè)；而曲妥珠單抗目前有4個(gè)品種處于臨床III期。毫無(wú)疑問(wèn)，國內第一個(gè)腫瘤單抗的生物類(lèi)似藥將會(huì )出自于利妥昔單抗，復宏漢霖的上市申請在2018年年初已被納入優(yōu)先審評序列，有望拔得頭籌。
不過(guò)根據國內生物類(lèi)似藥研發(fā)進(jìn)展的競爭激烈程度，腫瘤單抗雖然空間較大，但生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)競爭或將更為慘烈，“賽道經(jīng)濟”效應也將會(huì )極為明顯，所以布局最廣、有望最早有品種上市的復宏漢霖可能成為受益者。
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