日前，Axsome Therapeutics公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的具有多種作用機制的NMDA受體拮抗劑AXS-05，在治療重度抑郁癥（MDD）患者的2期臨床試驗中，達到試驗的主要終點(diǎn)，顯著(zhù)改善患者的抑郁癥狀。
MDD是一種失能性慢性疾病，患者癥狀通常表現為情緒低落、無(wú)法感受喜悅，充滿(mǎn)負罪感和無(wú)用感等情感和生理癥狀。這會(huì )妨礙患者的社交、工作、學(xué)習和其它重要功能。在嚴重情況下，MDD會(huì )導致自殺。根據世界衛生組織統計，抑郁癥是世界范圍內導致殘疾的首要原因。接近三分之二的抑郁癥患者在接受現有的一線(xiàn)療法后癥狀仍然不能得到足夠緩解?；颊呷匀恍枰嗑邆鋭?chuàng )新作用機制療法。
AXS-05是Axsome公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新口服在研藥物，用于治療MDD和其它中樞神經(jīng)系統（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）構成，并且使用了Axsome公司的代謝抑制科技。右美沙芬是一款非競爭性NMDA受體拮抗劑，它擁有與目前抑郁癥療法不同的創(chuàng )新機制。它同時(shí)是SIP受體激動(dòng)劑，**型乙酰膽堿受體拮抗劑，和血清素和去甲腎上腺素轉運蛋白抑制劑。安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度，它同時(shí)是去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和**型乙酰膽堿受體拮抗劑。
在名為ASCEND的隨機雙盲，含活性對照的多中心2期臨床試驗中，總計80名中度或重度MDD患者接受了AXS-05或安非他酮的治療。該試驗的主要終點(diǎn)為，與基線(xiàn)相比，MADRS評分的變化。MADRS是一種常用的評估抑郁癥嚴重程度的評分量表系統。
試驗結果表明，AXS-05達到了試驗的主要終點(diǎn)，綜合6周療程中患者的MADRS評分，AXS-05組MADRS評分與活性對照組相比，獲得統計顯著(zhù)降低（p<0.001）。AXS-05能夠迅速降低患者的抑郁癥癥狀，在接受治療第一周，使用CGI-I評分量表，AXS-05組與活性對照組相比，癥狀獲得統計顯著(zhù)改善（p=0.045）。從接受治療第2周開(kāi)始，AXS-05組患者的MADRS評分與活性對照組相比，獲得統計顯著(zhù)改善。在接受治療第6周，47%的AXS-05組患者達到疾病緩解標準（定義為MADRS評分小于10），活性對照組只有16%的患者達到這一標準。AXS-05在多項預設的次要終點(diǎn)方面表現也優(yōu)于安非他酮。
“AXS-05在這項研究中，與成熟的抗抑郁藥物相比，在開(kāi)始治療第一周后就能夠對抑郁癥狀產(chǎn)生具有臨床意義的改善，”麻省總醫院（MGH）**病學(xué)系執行副主席兼哈佛大學(xué)醫學(xué)院臨床與轉化研究副院長(cháng)Maurizio Fava博士說(shuō)：“大約1600萬(wàn)美國患者每年受到MDD的困擾。作為一種具有多種作用機制的口服NMDA受體拮抗劑，AXS-05為這一可能危及生命的疾病提供新的治療方法。”
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