1月10日-11日，全國醫療保障工作會(huì )議在北京召開(kāi)。會(huì )議部署了2019年醫療保障重點(diǎn)任務(wù)，包括維護醫?；鸢踩?、全面建立統一的城鄉居民醫保制度、建立醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制、繼續深化醫保支付方式改革、推動(dòng)藥品招采制度改革、夯實(shí)醫?；A工作六方面。

　　隨著(zhù)老齡化和人民對醫療需求的增加，醫?；鸪袎簢乐?。而醫?；鸩荒?ldquo;穿底”，是負責醫?；鸩少彽牟块T(mén)——2018年正式上線(xiàn)的國家醫療保障局必須確保的。維護醫?；鸢踩脖蛔鳛?019年醫保工作的首要任務(wù)。

　　在醫?；鹂傤~度不變的情況下，對于新納入醫保的腫瘤藥和臨床急需新藥增量，醫療保障局如何實(shí)現“騰籠換鳥(niǎo)”呢？

　　筆者認為國家醫療保障局只能通過(guò)改變用藥結構和市場(chǎng)份額引導醫藥市場(chǎng)往臨床需求方向發(fā)展，將仿制藥和輔助用藥的金額整體下降，騰出空間給新納入醫保的腫瘤藥和臨床必需的新藥。而在“4+7”集采方案的觸動(dòng)下，腫瘤藥和新藥的價(jià)格能否維持？

       聚焦

       “4+7”招采后續

       焦點(diǎn)1 “4+7”實(shí)施落實(shí)階段的配套文件？

       “4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)分招標采購階段、實(shí)施落實(shí)階段和評估階段三階段。2018年12月17日已公告“4+7”城市藥品集中采購的中選結果。據2018年12月26日“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)工作座談會(huì )消息，下一步上海將由發(fā)改委、醫療保障局、衛計委1月30日前聯(lián)合發(fā)文公布試點(diǎn)配套文件，2月28日前與各企業(yè)簽訂合同，各試點(diǎn)地區在3月下旬先后啟動(dòng)。

       作為國家醫療保障局成立以來(lái)第一項提上中央全面深化改革委員會(huì )議程的工作，“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)將有望夯實(shí)醫療保障局的戰略購買(mǎi)地位。

       焦點(diǎn)2 非試點(diǎn)地對“4+7”價(jià)格有何反應？

       對于業(yè)界而言，最關(guān)注的莫過(guò)于“4+7”價(jià)格會(huì )否全國聯(lián)動(dòng)。“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)中，通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家數超過(guò)3家的產(chǎn)品降幅是的，個(gè)別產(chǎn)品的價(jià)格比沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在非試點(diǎn)區域中標價(jià)更低。

       據悉，福建省已經(jīng)在研究“4+7”目錄中相同化學(xué)名的藥品價(jià)格不得高于“4+7”中標價(jià)，否則將取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的可行性。

       2018年12月18日陜西發(fā)布《關(guān)于通過(guò)一致性評價(jià)藥品陽(yáng)光采購有關(guān)問(wèn)題的通知》，提到企業(yè)自愿以“4+7”談判價(jià)在該省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄；與一致性評價(jià)藥品相關(guān)的原研藥品或參比制劑，在該省掛網(wǎng)（中標）價(jià)不得高于全國掛網(wǎng)（中標）價(jià)；未過(guò)評產(chǎn)品限價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)高于一致性評價(jià)藥品時(shí)，暫緩公示或暫停掛網(wǎng)交易。由申報企業(yè)參照一致性評價(jià)藥品的掛網(wǎng)價(jià)格重新申報掛網(wǎng)價(jià)，并承諾不高于外省掛網(wǎng)（中標）價(jià)；對過(guò)評后漲幅較大或價(jià)格較高的一致性評價(jià)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控，必要時(shí)組織價(jià)格研判。

       通過(guò)一致性評價(jià)意味著(zhù)質(zhì)量相對有保障，價(jià)格又如此有競爭力，注重性?xún)r(jià)比的藥品采購省級機構非常有動(dòng)力參與聯(lián)動(dòng)。

       焦點(diǎn)3 醫保局期望非試點(diǎn)價(jià)格暫時(shí)別聯(lián)動(dòng)

       為了統籌兼顧試點(diǎn)區域順利落地，保障試點(diǎn)區域的有效供應，不少自媒體報道國家醫療保障局期望非試點(diǎn)地區的采購工作要和當前試點(diǎn)推進(jìn)錯開(kāi)，讓試點(diǎn)地區先試先行，積累了足夠經(jīng)驗之后，非試點(diǎn)區域再分階段進(jìn)行。并且，國家醫療保障局也不提倡“4+7”城市藥品集中采購價(jià)格在非“帶量采購”的狀態(tài)下與非試點(diǎn)區域聯(lián)動(dòng)。

       雖然國家醫療保障局不提倡非試點(diǎn)區域聯(lián)動(dòng)，但若生產(chǎn)企業(yè)為了爭奪非試點(diǎn)區域的市場(chǎng)規模愿意降價(jià)競爭，非試點(diǎn)區域可以鼓勵企業(yè)自愿降價(jià)掛網(wǎng)。2018年12月26日，恒瑞、齊魯分別在安徽、陜西主動(dòng)申請下調該公司的藥品采購價(jià)格，采購價(jià)格比“4+7”城市藥品集中采購的中標價(jià)格更低，開(kāi)啟了“4+7”城市藥品集中采購后的價(jià)格戰。

       “4+7”城市藥品集中采購的中標價(jià)格將成為同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格標桿。沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，除了要面臨同通用名產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家過(guò)3家失去被醫療機構采購的風(fēng)險，還要面臨價(jià)格要和“4+7”城市藥品集中采購的中標價(jià)格比對的壓力。通過(guò)一致性評價(jià)但沒(méi)有中標的廠(chǎng)家，為了爭奪市場(chǎng)，預計也會(huì )和恒瑞、齊魯一樣，以“4+7“相同或更低的價(jià)格爭奪市場(chǎng)。同適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品也同樣要面臨價(jià)格戰的壓力。

       焦點(diǎn)4 如何保障中標藥品的質(zhì)量？

       藥品采購三大關(guān)鍵是“質(zhì)量、供應、價(jià)格”，因而單純的“價(jià)中標”將有可能影響中標產(chǎn)品的質(zhì)量，“4+7”城市藥品集中采購中標產(chǎn)品無(wú)論在試點(diǎn)區域還是非試點(diǎn)區域一旦出現質(zhì)量問(wèn)題，都會(huì )破壞試點(diǎn)進(jìn)程。

       為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩定一致，上海的公告明確：申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受工作機構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進(jìn)行監測；中標企業(yè)的藥品必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。

       2018年12月27日，《國家藥監局關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監管工作的通知》，主要針對“4+7”中標產(chǎn)品全生命周期管理的質(zhì)量監測。包括對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種建立臺賬，日常監管發(fā)現應整改項目要逐項整改、逐一銷(xiāo)賬，確保通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種質(zhì)量安全。各省級藥品監管部門(mén)要對行政區域內通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種以及中標藥品生產(chǎn)環(huán)節開(kāi)展全品種覆蓋抽檢。中標企業(yè)要按照國家藥監局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應監測、報告和分析評價(jià)工作，國家藥監局將加強對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標藥品的不良反應監測力度，對監測中發(fā)現的異常風(fēng)險信號、聚集性信號及時(shí)組織處置。

       展望

       2019趨勢預判

       專(zhuān)利過(guò)期原研藥逐步失去市場(chǎng)

       “4+7”集采方案確定之后，仿制藥和專(zhuān)利過(guò)期原研藥將要面臨價(jià)格下降、用量增加、整體規模下降的結構性調整。預計其余仍在高價(jià)的過(guò)期原研藥，2019年會(huì )在與通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥的價(jià)格競爭中逐步失去市場(chǎng)。

       其中醫保支付比例就是一大指引性政策。同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過(guò)渡期政策，引導參保人合理用藥。例如：若現在專(zhuān)利過(guò)期原研藥品和仿制藥品價(jià)格差異不大的產(chǎn)品，可能會(huì )直接采用統一標準的支付價(jià)格。專(zhuān)利過(guò)期原研藥目前比仿制藥高出5～10倍的，將會(huì )被要求梯度式降價(jià)，并且專(zhuān)利過(guò)期原研藥在降價(jià)的同時(shí)，患者自付比例亦會(huì )逐步提高，有可能從10%升到30%，引導患者選擇購買(mǎi)仿制藥。

       醫保部門(mén)將建短缺藥目錄

       一致性評價(jià)后大量批文消失，部分產(chǎn)品會(huì )變成短缺藥。預計下一步醫保部門(mén)會(huì )建立短缺藥品目錄，短缺藥直接掛網(wǎng)采購。

       輔助用藥市場(chǎng)大幅縮水

       “騰籠換鳥(niǎo)”另一類(lèi)產(chǎn)品輔助用藥在2017年年底被各省市醫院全面重點(diǎn)監控，輔助用藥的銷(xiāo)售規模直線(xiàn)下降。2018年衛建委對輔助用藥的管理升級，要求各省建立輔助用藥目錄，全國再統一目錄。預計統一目錄之后，會(huì )采取全國集中統一采購輔助用藥，限制輔助用藥的用量，輔助用藥的招標采購規則有可能參考三明規則，醫保支付價(jià)則非常有可能參考福建的輔助用藥支付標準。

       抗腫瘤藥不降價(jià)或被停購

       雖然醫保政策扶持抗癌藥和臨床必需的新藥，例如2018年通過(guò)醫保談判進(jìn)入醫保目錄的產(chǎn)品都是腫瘤藥，包括5種血液腫瘤藥物和12種實(shí)體瘤藥物通過(guò)談判納入醫保，并且大多是靶向藥，然而不降價(jià)的抗腫瘤藥非常有可能面臨停止采購的風(fēng)險。2018年12月21日，遼寧省《關(guān)于執行國產(chǎn)抗癌藥品降稅降價(jià)結果的通知》，對自述不受降稅影響申請不降價(jià)亦未提供會(huì )計事務(wù)所相關(guān)證明材料的2個(gè)藥品、降幅未達到要求的57個(gè)藥品、未做出任何響應的66個(gè)藥品暫停在遼寧省掛網(wǎng)采購。

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