2018年，FDA的審評創(chuàng )造新的紀錄！質(zhì)和量都是破紀錄的！first-in-class，孤兒藥資格、突破性療法、快速通道、優(yōu)先審評等各種方式加速突破性創(chuàng )新藥物上市。FDA同時(shí)在一直改革上市審評。
日前，FDA發(fā)出了藥品審評與研究中心（CDER）年度報告，介紹了2018年FDA審評概述，前文中《2018年FDA藥物審評概述：上市新藥數量刷新10年審評記錄》，文章很好的概述了CDER年度報告中的絕大部分內容。筆者的前文和FDA官方報告中均很好得總結出了2018年創(chuàng )新藥審評中的值得關(guān)注點(diǎn)，即：
FDA批注罕見(jiàn)病Lambert-Eaton肌無(wú)力綜合征、Dravet綜合征、遺傳性血管性水腫、法布里病新的治療方案；HIV藥物、天花治療藥物獲得新的突破；3款偏頭痛藥物的獲批上市；小分子廣譜抗癌藥物Vitrakvi (larotrectinib)的獲批；特殊背景下，Lucemyra (Lofexidine)的獲批等等。
除此外，FDA審評報告中仍有一些內容，筆者上篇文章中尚未涉及，希望借此篇文章，繼續梳理后，分享給大家，所以本篇主要關(guān)注2018年FDA生物類(lèi)似藥的審評 。
一． 生物類(lèi)似藥：2018年美國獲批7款
2015年03月06日，Novartis的Neupogen 生物類(lèi)似藥Zarxio ( lgrastim-sndz)獲批，這是FDA批準的第一款生物類(lèi)似藥，截至2019年01月12日，美國已經(jīng)批準16款生物類(lèi)似藥上市，總共涉及9款原研藥，詳見(jiàn)附表。
1. 美國生物類(lèi)似藥概述
上文提到，目前美國已有9款原研藥物的生物類(lèi)似藥獲批，雖然大部分藥物的成功上市仍有阻力，但是生物類(lèi)似藥的批準數量在逐年快速增加。
生物類(lèi)似藥的上市無(wú)疑將會(huì )沖擊原研藥物市場(chǎng)，這是毋庸置疑的！
2. 多款重磅炸 彈級藥物將受到影響
隨著(zhù)大分子藥物的原研藥物專(zhuān)利懸崖的來(lái)臨，多款重磅炸 彈級藥物市場(chǎng)正在慢慢受到?jīng)_擊，目前已上市的生物類(lèi)似藥將對5家醫藥巨頭的9款重磅產(chǎn)品產(chǎn)生潛在威脅，重磅產(chǎn)品包括藥王修美樂(lè )，羅氏3大超級重磅產(chǎn)品等等；
僅以2017年銷(xiāo)售額統計，9款產(chǎn)品中便有7款產(chǎn)品位列全球銷(xiāo)售額TOP50，其中，Humira，184億美元，Remicade，Enbrel，Avastin，Herceptin，Rituxan銷(xiāo)售額達70-80億美元，更是超級重磅炸 彈。
簡(jiǎn)單統計：
以下統計數據源自公司公開(kāi)財務(wù)數據
美羅華：歐盟地區銷(xiāo)售額已開(kāi)始出現明顯下滑
Remicade 銷(xiāo)售額：歐盟和美國銷(xiāo)售額均在明顯下滑
Remicade美國銷(xiāo)售額以約10%下滑，美國以外市場(chǎng)銷(xiāo)售額下滑趨勢則更為明顯。
安進(jìn)Neulasta
由于Neulasta（培非格司亭）的上市，Neupogen（非格司亭）市場(chǎng)份額已<10%，同時(shí)，隨著(zhù)，諾華Zarxio，輝瑞Neulasta以及Coherus Biosciences的Neulasta的獲批上市，Neupogen和Neulasta將會(huì )面臨生物類(lèi)似藥，市場(chǎng)份額將會(huì )不斷受到?jīng)_擊。
雖然，16款生物類(lèi)似藥已在美國獲批，筆者統計顯示，僅有6款類(lèi)似藥成功上市，其他藥物或與原研藥在專(zhuān)利糾紛中，或放棄美國市場(chǎng)，或是在2023年尚可上市（如3款修美樂(lè )生物類(lèi)似藥）。2019年，仍有多款生物類(lèi)似藥的審評值得期待，例如Samsung Bioepis的Humira和Herceptin生物類(lèi)似藥，輝瑞的Avastin、Rituxan和Herceptin生物類(lèi)似藥，Tanvex Biologics的Neupogen生物類(lèi)似藥，安進(jìn)的Remicade生物類(lèi)似藥等。
附表：美國已獲批生物類(lèi)似藥
EMA & US 獲批上市的生物類(lèi)似藥匯總
參考資料：
1. 2018 FDA藥物審評報告 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/UCM629290.pdf
2. 各公司財報
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